Гослекслужба отчитывается о ключевых мероприятиях в сфере контроля оборота лекарственных средств за 18–22 августа

В рамках государственного контроля качества лекарственных средств, ввозимых в Украину (Порядок утвержден постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 № 902), а также иммунобиологических препаратов (Порядок утвержден приказом МОЗ Украины от 01.10.2014 № 698):

выдано 1098 заключений о качестве ввезённых лекарственных средств и соответствии медицинских иммунобиологических препаратов государственным и международным стандартам;

обработано 3 срочных уведомления о лекарственных средствах от международных организаций и национальных регуляторных органов в сфере контроля качества.

Информация опубликована на официальном сайте Гослекслужбы в разделе «Контроль качества лекарственных средств и медицинских иммунобиологических препаратов».

Кроме того, Гослекслужба рассмотрела 32 заявления на выдачу разрешений на ввоз наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров и выдала 42 соответствующих разрешения.

В течение последнего периода Гослекслужба рассмотрела 28 заявлений от субъектов хозяйствования на получение лицензий для деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров. Из них:

• 11 заявлений оставлены без движения;
• 13 лицензий выдано;
• 3 лицензии прекращены;
• 1 отказано в выдаче лицензии.

Информация опубликована на официальном сайте Гослекслужбы в разделе «Наркотические средства. Решения о выдаче и аннулировании лицензий подконтрольных веществ».

Также отмечается, что 18, 19 и 21 августа 2025 года состоялись очередные заседания рабочей группы по вопросам лицензирования производства, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, а также импорта лекарственных препаратов (кроме активных фармацевтических ингредиентов).

По результатам работы:

• выдано 4 лицензии на розничную торговлю лекарственными средствами;
• внесены изменения в Лицензионный реестр в связи с открытием новых мест осуществления деятельности — 32 субъекта;
• полностью прекращено действие лицензии на розничную торговлю — 21 субъект (включая полное прекращение по местам осуществления деятельности у 20 субъектов);
• частично прекращены лицензии на оптовую торговлю — 1 субъект, на розничную торговлю — 2 субъекта;
• приостановлено действие лицензии на розничную торговлю по месту осуществления деятельности на основании п. 1 ч. 2 ст. 16 Закона «О лицензировании видов хозяйственной деятельности» — 4 субъекта;
• прекращены лицензии из-за отказа субъектов в проведении проверок органом лицензирования: розничная торговля — 4 субъекта, производство в аптеке и розничная торговля — 1 субъект, импорт (кроме АФИ) — 1 субъект;
• восстановлена лицензия на розничную торговлю по месту осуществления деятельности — 1 субъект.

Гослекслужба отказала в внесении изменений в Лицензионный реестр в связи с открытием нового места осуществления деятельности по импорту лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов) одному субъекту хозяйствования. Полная информация о принятых решениях опубликована на официальном сайте в разделе «Оптовая и розничная торговля лекарственными средствами, импорт лекарственных средств (кроме АФИ)».

18 августа 2025 года состоялось заседание рабочей группы по вопросам лицензирования производства лекарственных средств. По результатам рассмотрения заявлений о внесении изменений в данные лицензии (промышленное производство) принято решение внести изменения в приложения к лицензии в связи с изменением особых условий осуществления деятельности для двух субъектов хозяйствования.

21 августа 2025 года состоялось очередное заседание рабочей группы, в ходе которого принято решение внести аналогичные изменения в приложения к лицензии для одного субъекта хозяйствования.

Полная информация о этих решениях Гослекслужбы размещена на сайте в разделе «Лицензирование производства лекарственных средств, крови и сертификация».