Biogen та Eisai очікують повного схвалення свого препарату від хвороби Альцгеймера

Американський держрегулятор надає можливість прискореної реєстрації на підставі попередніх даних, що свідчать про ефективність препарату, а потім, розглядаючи питання про повну реєстрацію, вимагає результатів підтверджуючих досліджень.

Biogen і Eisai сподіваються, що регулятори задовольнять дані нового клінідослідження III фази CLARITY AD.

У цьому дослідженні за участю 1906 пацієнтів з ранніми стадіями хвороби Альцгеймера Leqembi досягла первинної кінцевої точки — уповільнення швидкості зниження когнітивних функцій на 27% порівняно з плацебо через 18 місяців.

На червень заплановано нараду незалежних консультантів FDA, на якій вони обговорюватимуть дані CLARITY AD, недоступні раніше, а також дані щодо профілю безпеки з інших досліджень.

Leqembi (леканемаб) належить до класу моноклональних антитіл, які уповільнюють прогрес нейродегеративного захворювання шляхом видалення накопичень токсичного бета-амілоїду з головного мозку.