Американского регулятора призвали быть честнее с народом

FDA обычно следует рекомендациям своего консультативного совета, хотя примерно раз в год случаются и исключения. Так, например, случилось с новым препаратом Biogen, утвержденным для лечения болезни Альцгеймера вопреки решению экспертной комиссии агентства.

Но примечательно, что FDA имеет полную свободу действий не только в том, следовать ли рекомендациям комитета, но и в том, созывать ли консультативный комитет вообще.

Каким образом и почему FDA выбирает для совещаний экспертных комиссий определенные препараты?

В 2016 году сотрудник FDA объяснила, что подобное решение о обычно принимается в том случае если в препарате или его досье есть «новая технология или какой-то элемент противоречия».

Несколько недавних совещаний, прежде всего, по поводу Covid-19, вызвали большие споры, в том числе одна недавняя, на которую обратили внимание гарвардсике ученые. В этом случае эксперты по вакцинам подавляющим большинством голосов проголосовали против разрешения на повторную прививку для лиц от 16 лет и старше (16 против 2) – однако FDA потом запросило новое голосование по вопросу, не включенное в расписание. Члены комитета единогласно проголосовали за то, что FDA просто одобрит третью дозу ковидной вакцины для пожилых людей и лиц с повышенным риском тяжелого течения Covid-19, что и было сделано.

В ответ на эту историю с «бустерами для всех» несколько высокопоставленных руководителей FDA демонстративно подали в отставку.

А позже FDA расширило «право» на вакцинацию для всех взрослых и подростков, даже не обращаясь за экспертным мнением собственного консультативного совета.

Число таких совещаний в последние годы действительно сократилось. Как отмечает NEJM, в 2010 году более 50% «свежеутвержденных» препаратов прошли через экспертную комиссию до регистрации, но в 2021 году эта доля упала до 6%. А локдауны и вовсе снизили количество встреч и привели к тому, что все ее совещания проводятся виртуально.

Тем временем эксперты из Гарварда призывают FDA сделать свою работу более прозрачной, а именно:

• Выпустить отдельное руководство, объясняющее, каким же все-таки образом и по каким поводам агентство решает, созывать ли консультативный комитет.
• Для рассмотрения вопроса об утверждении лекарства или медизделия разработать стандартизированную структуру вопросов. Заранее публиковать вопросы, которые агентство планирует задавать (FDA довольно часто это делает, хотя, как и в случае с ковидными бустерами, вопросы могут меняться на лету).
• Публично объяснять (в соответствии с установленной процедурой) все решения регулирующего органа, которые противоречат рекомендациям консультативного комитета.