- Категория
- Новости
FDA недовольно индийским заводом Glenmark
- Дата публикации
- Количество просмотров
-
201
Производитель дженериков Glenmark Pharmaceuticals получил письмо с предупреждением от американского регулирующего органа из-за проблем с контролем качества, выявленных на заводе в Индии.
В письме, которое было отправлено фармкомпании 22 ноября, были отмечены проблемы, обнаруженные в результате летней инспекции на предприятии Glenmark в городе Колвейл, расположенном в штате Гоа.
Согласно документу, FDA отметило, что расследование Glenmark в отношении забракованных партий лекарств «не распространяется на другие партии, дозы и препараты».
В письме-предупреждении также отмечалось, что на объекте не действовали «адекватные письменные процедуры» для контроля процесса, которые должны гарантировать, что лекарства имеют надлежащую эффективность, качество и чистоту.
По данным FDA, на индийском объекте Glenmark также отсутствовали «соответствующие процессы» для проверки «обработки хроматографических данных», и было обнаружено, что записи о партиях были неполными, а данные о конкретных партиях были пропущены.
Glenmark — не единственный производитель с объектами в Индии, находящийся под пристальным наблюдением FDA. Летом агентство также направляло похожие письма компниям Lupin и Cipla.
