Очередной индийский фармпроизводитель очередной раз попал под раздачу FDA

По итогам проверки завод Cipla получил на днях от американского регулятора форму 483.

Речь идет о предприятии, расположенном в деревне Верна в штате Гоа на юго-западе Индии.

В 11-страничном отчете отмечается, что мониторинг окружающей среды на объекте не обеспечивает должным образом защиту зон асептического розлива от микробных загрязнений. Было также установлено, что процедуры, предназначенные для предотвращения микробного заражения, не проводились должным образом в асептических зонах.

Инспекторы FDA также выявили отсутствие очистки. Процедуры и графики очистки и обслуживания оборудования были признаны «несовершенными». Кроме того, обнаружилось, что протоколы компании для отдела контроля качества не были составлены в письменной форме и вообще не соблюдались должным образом.

Это не первый раз, когда объект в Верне получает форму 483. В 2018 году FDA обнаружило, что на заводе велась неправильная документация, а также не проводились расследования несоответствий, обнаруженных в некоторых продуктах.

Cipla также недавно получила нагоняй от FDA из-за проблем на предприятии в Индоре (Индия) после проверки в июле.

В этом году под прицел агентства попали несколько других крупных индийских производителей, среди которых Dr. Reddy’s Laboratories, Aurobindo Pharma и Sun Pharma.