- Категорія
- Новини
FDA незадоволене індійським заводом Glenmark
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
162
Компанія Glenmark Pharmaceuticals отримала листа із попередженням від американського регулюючого органу через проблеми з контролем якості, виявлених на заводі в Індії.
У листі, надісланому фармкомпанії ще 22 листопада, було зазначено проблеми, виявлені в результаті літньої інспекції на підприємстві Glenmark у місті Колвейл, розташованому в штаті Гоа.
Згідно з документом, FDA зазначило, що розслідування Glenmark відносно забракованих партій ліків «не поширюється на інші партії, дози та препарати».
У листі-попередженні також зазначалося, що на обʼєкті не діяли «адекватні письмові процедури» для контролю процесу, які повинні гарантувати, що ліки мають належну ефективність, якість та чистоту.
За даними FDA, на індійському обʼєкті Glenmark також були відсутні «відповідні процеси» для перевірки «обробки хроматографічних даних», і було виявлено, що записи про партії були неповними, а дані про конкретні партії були пропущені.
Glenmark — зовсім не єдиний виробник з обʼєктами в Індії, котрий перебуває під пильним наглядом FDA. Влітку агентство також направляло схожі листи компаніям Lupin та Cipla.
