Гослекслужба озвучила изменения в нормативно-правовом поле, которые определят ее действия на 2022 год

В течение 2021 принято:

1. Постановление КМУ от 21.07.2021 г. № 759 «О внесении изменений в Порядок осуществления государственного контроля качества ввозимых в Украину лекарственных средств, утвержденного постановлением Кабинета Министров Украины от 14.09.2005 г. № 902».

• Отныне проведение лабораторного анализа является обязательным для лекарственных средств, производство которых расположено за пределами Европейского Союза или стран – партнеров ЕС.
• Также государственный контроль качества распространяется на лекарственные средства, ввозимые на территорию Украины лицом, уполномоченным на осуществление закупок в сфере здравоохранения, и/или субъектом хозяйствования, привлеченным таким лицом, с целью их бесплатного снабжения (передачи) областным, Киевской и Севастопольской городским госадминистрациям или субъектам хозяйствования, имеющим лицензию на осуществление хозяйственной деятельности в сфере медицинской практики — по результатам закупок за средства государственного бюджета, для выполнения программ и осуществления централизованных мероприятий в сфере здравоохранения.

2. Постановление КМУ от 08.09.2021г. № 939 «О внесении изменений в Лицензионные условия ведения хозяйственной деятельности по культивированию растений, включенных в таблицу I перечня наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, утвержденного Кабинетом Министров Украины, разработке, производству, изготовлению, хранению, перевозке, приобретению, реализации (отпуску), ввозу на территорию Украины, вывозу с территории Украины, использованию, уничтожению наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, включенных в указанный перечень, утвержденных постановлением Кабинета Министров Украины от 06.04.2016 г. № 282».

• Постановлением определены документы, которые прилагаются к заявлению на получение лицензии.
• Введена остановка действия лицензии в полном объеме или частично, а также порядок возобновления действия лицензии.
• Порядок действий лицензиата в случае остановки действия лицензии полностью или частично.
• Внесены изменения в требования к лицензионным условиям, в частности, изменение даты представления ежегодной отчетности.

3. Постановление Кабинета Министров Украины от 22.09.2021 г. № 1002 «О внесении изменений в Лицензионные условия осуществления хозяйственной деятельности по производству лекарственных средств, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, импорта лекарственных средств (кроме активных фармацевтических ингредиентов), и утверждение Типовой формы договора об осуществление доставки лекарственных средств конечному потребителю». 

• Изменениями утверждена Типовая форма договора об осуществлении доставки лекарственных средств конечному потребителю.
• Установлены требования к осуществлению деятельности по электронной розничной торговле лекарственными средствами и их доставке потребителям, определено понятие «электронная розничная торговля лекарственными средствами».

В частности, устанавливается, что лицензиаты, имеющие лицензию на осуществление хозяйственной деятельности по розничной торговле лекарственными средствами, могут осуществлять электронную розничную торговлю ими, с соблюдением требований Лицензионных условий и Закона Украины «О лекарственных средствах», а также организовывать и осуществлять самостоятельно доставку лекарственных средств конечному потребителю с соблюдением условий их хранения, определенных производителем, при их транспортировке, и/или с привлечением на договорных началах операторов почтовой связи.

• Электронная розничная торговля лекарственными средствами осуществляется субъектами хозяйствования, которые внесены в Перечень субъектов хозяйствования, имеющих право на осуществление электронной розничной торговли лекарственными средствами через аптеки и их структурные подразделения, при условии наличия соответствующей материально-технической базы: аптечных заведений розничной торговли лекарственными средствами, оборудованных помещений и/или зоны в материальной комнате для хранения оформленных заказов, собственного веб-сайта в информационно-телекоммуникационной сети «Интернет», зарегистрированного в украинской доменной зоне, собственной службы доставки, обеспеченной транспортом и оборудованием и/или договора с оператором почтовой связи, который имеет соответствующие транспорт и оборудование и внесен в Единый государственный реестр операторов почтовой связи и т.д.
• Также изменениями в лицензионных условиях регулируются вопросы полной или частичной остановки действия лицензии.

4. Приказ Минздрава Украины от 15.06.2021 г. № 1203 «Об утверждении Инструкции по оформлению материалов об административных правонарушениях уполномоченными должностными лицами Государственной службы Украины по лекарственным средствам и контролю за наркотиками и ее территориальных органов» относительно формы протокола об административном правонарушении и порядке ее заполнения.

• Определены организационные основы и порядок оформления Гослекслужбой и ее территориальными органами материалов об административных правонарушениях.
• Принятие данного приказа позволяет уполномоченным лицам территориальных органов Гослекслужбы составлять протоколы об административных правонарушениях на соответствующих территориях в сроки, определенные ст. 254 КУоАП (в течение 24 часов), и направлять их в районные, районные в городе, городские, горрайонные суды с целью вынесения постановлений об административных правонарушениях, совершение которых предусмотрено ст. 164 КУоАП, и наложение соответствующих штрафных санкций.

5. Приказ Минздрава от 03.11.2021 № 2414 г. «О внесении изменений в Порядок проведения отраслевой аттестации лабораторий по контролю качества и безопасности лекарственных средств» (зарегистрирован в Министерстве юстиции Украины 10.12.2021 г. № 4448/5)

• Отныне осуществление лабораториями контроля качества ЛС возможно не только в соответствии с Государственной фармакопеей Украины, но и Европейской фармакопеей, а при отсутствии требований в них – и других ведущих фармакопей (Британская фармакопея, фармакопея США, фармакопея Японии), других нормативно — правовых актов, устанавливающих требования к ЛС.

6. Разработан проект приказа Минздрава Украины «Об утверждении Изменений в Порядок ведения Реестра лиц, ответственных за введение медицинских изделий, активных имплантируемых медицинских изделий, и медицинских изделий для диагностики in vitro в обращение, формы сообщений, перечня сведений, хранящихся в нем, и режима доступа к ним».

• Документом предусмотрено усовершенствование процесса внесения информации в Реестр лиц, что исключит возможность попадания в него медицинских изделий ІІа, ІІб классов или аксессуаров.