Иван Вишнивецкий о развитии КИ в Украине: Мы можем и должны это сделать! 

О том, в какой степени это возможно, что для этого было сделано, в частности, в сфере клинических испытаний (КИ) в Украине, а главное, что нужно УЖЕ делать, для обеспечения будущего КИ в Украине, докладывал в рамках форума «Клинические испытания в Украине. Европейская интеграция» Иван ВИШНИВЕЦКИЙ, глава Украинской ассоциации клинических исследований, управляющий директор FutureMeds в Украине.

Зачем проводить КИ в Украине?

Об исследованиях, проводимых в Украине украинскими исследователями, украинскими компаниями и профессионалами

Начиная свой доклад, Иван Вишнивецкий напомнил содержание известной ныне инфографики (рис.1), из которой четко виды, какие, собственно, потенциальные преимущества для экономики дает владение 1% глобального сегмента рынка клинических исследований – это 3500 созданных рабочих мест, 520 млн долларов США инвестиций ежегодно в исследования и разработки в биофарме, 10 000 пациентов получающих инновационное лечение.

Если экстраполировать это на Украину, где в среднем в полтора раза больше пациентов, чем в исследовательских сайтах в других странах мира, то получается, что КИ до войны, по данным 2019 года, приносили экономикеУкраины ежегодно около 650 млн долларов США, а несколько десятков тысяч пациентов получали доступ к инновационному лечению, и, в конце концов, отрасль создавала и поддерживала по меньшей мере более 4000 рабочих мест. И это, не считая тех рабочих мест, которые косвенно касаются отрасли (различные логистические службы, сервисные компании и даже такси).

Реалии и потенциальные возможности КИ в Украине

По мнению эксперта, существует огромная пропасть между тем, что Украина получала от КИ до войны и потенциальными возможностями. У нас есть большой потенциал в количестве или доступности населения к клиническим исследованиям. Мы вполне можем увеличить этот показатель в 5-7 раз путём увеличения количества и мощностей исследовательских центров, а также, развивая страну, делая ее привлекательной для заказчиков КИ. Если сравнить количество центров с, например, США, мы имеем только около 37-40% от такого показателя там (количество центров на единицу населения) против 140% — 170% в других европейских странах – наших соседей. Но сегодня это развитие ограничивает почти полное отсутствие у нас новых клинических исследований из-за войны. Те единичные случаи, которые, к сожалению, не способны создать критическую массу, не принимаются в расчет перспективы. Поэтому есть ряд «домашних задач» — работа, которую мы должны выполнить, несмотря на все сложности, связанные с войной, чтобы увеличить привлекательность Украины для международных заказчиков: «Мы можем и должны это сделать!», — убежден Иван Вишнивецкий.

Как это сделать?

Спикер предлагает воспользоваться одним из маркетинговых инструментов – моделью Кано (рис. 2) – просто внимательно посмотреть на страну и понять, как можно позиционировать услуги в этой сфере хед-офисам глобальных фармацевтических компаний? Как показать и увеличить привлекательность/уникальность нашего предложения?

Модель Кано предлагает разделить все факторы привлекательности на три категории:

1. Ожидаемые, обязательные атрибуты / must bee attribute:
2. регуляторные условия, гармонизированные с международными требованиями – мы почти полностью гармонизированы в соответствии с требованиями;
3. политическая и экономическая стабильность – увы… но должны найти, чем это компенсировать;
4. соблюдение надлежащих этических стандартов – в целом все хорошо, хотя всегда найдется над чем поработать еще;
5. надлежащее качество и надежность данных – Украина всегда успешно проходит все международные инспекции и аудиты, а если какие-то проблемы и есть, они такие же, как и в других странах мира. Мы должны осознавать недостатки и совершенствоваться;
6. наличие достаточной популяции пациентов – там, где есть исследовательские центры, к счастью, существенных изменений не произошло: Украина всегда была и остается большой страной. Миграционные процессы тоже уже стабилизировались.
7. «Линейные» атрибуты:
8. скорость набора пациентов – с этим никогда не возникало проблем в Украине. Нас знают как страну с очень высокими темпами набора пациентов;
9. сроки старта – область, в которой есть над чем работать, и государство делает для этого много: проведенное в 2022-23 годах усовершенствование национального законодательства, регулирующего КИ, в частности сокращение сроков утверждения КИ в пределах 35 дней, предоставляет Украине значительное конкурентное преимущество в Европе в отношении одного из важнейших показателей для спонсоров – периода запуска КИ в стране;
10. желательными атрибутами в этом контексте можно считать: невысокие издержки; прогнозируемая прозрачная и удобная регуляторная среда и наличие компетентных опытных и хорошо оборудованных исследовательских центров – в целом все хорошо, но есть и над чем поработать.
11. Привлекательные атрибуты (даже если таковых нет, их следует создавать):
12. поддержка и сотрудничество со стороны регуляторных органов и заинтересованных сторон – такова есть, но нет предела совершенству;
13. благоприятное отношение общественности – мы должны наконец избавиться от стигматизации обществом отрасли, в частности, позорного сравнения с «подопытными кроликами». Вместо этого, нужно распространять знания и понимание того, что КИ – это прогресс медицинской науки, возможность улучшить собственное здоровье и помочь тысячам будущих пациентов;
14. цифровизация и внедрение технологий – это визитка нашего государства. В то же время отрасль КИ часто очень консервативна, поэтому должны показать, что Украина может быть местом, где можно внедрять новейшие цифровые технологии.

Должны делать сегодня, ради успешного завтра

Пора приступать к выполнению «домашки»

Итак, такие задачи перед нами стоят сейчас и на будущее. Ведь нам нужно будет восстанавливать страну, поэтому должны использовать максимум экономической выгоды от КИ, а для этого необходимо уже сегодня:

• Синхронизировать регуляторное поле с европейским законодательством – не просто усовершенствовать правоприменение, а изменить отношение, культуру в этом контексте. Ведь у нас: все, что прямо не разрешено – то запрещено. Это очень консервативный подход: «нужно быть более динамичными, более открытыми. Надо, условно говоря, осуществить внутреннюю дерегуляцию и попытаться делать то, что прямо не запрещено», — предлагает докладчик, подчеркивая, что в 690 приказе на самом деле очень много возможностей, которые можно использовать в работе.
• Сокращать реальные сроки старта исследований. Не только этап согласования, который постоянно на обсуждении, но и реальный стартап – это фрагментированный процесс и реально мы можем сделать его лучше на разных этапах.
• Укреплять поддержку государства. К примеру, внедрить Clinical Research Ombudsmen, Research-City etc. В Малайзии есть специальный офис при министерстве здравоохранения, занимающийся только тем, что предлагает свою страну всем спонсорам, приглашает, показывает всю свою инфраструктуру, базу, возможности. У них есть омбудсмен клинических исследований. Может быть, что-то такое нужно внедрять в Украине? А может быть, что-то вроде «Дія.city», создать «Research city» и т.д.
• Формировать культуру нулевой терпимости к research misconduct.
• Развивать eHealth с учетом потребностей и требований КИ: не допустимо, чтобы вся страна перешла на электронный документооборот, а наши исследователи все еще были вынуждены вести бумажную первичную документацию из-за того, что электронная карточка пациента абсолютно не адаптирована к требованиям клинических исследований и ни один аудитор или инспектор ее просто не примет.
• Содействовать развитию профессиональных исследовательских центров, фокусирующихся на проведении КИ, в т.ч. улучшая инфраструктуру.
• Улучшать возможности этической экспертизы и надзора комиссий по этике (КПЭ).
• Просветительская деятельность – улучшение осведомленности и отношения населения к КИ.
• И наконец, мы должны расширять возможности для инновационных технологических решений.

Очень короткое резюме

У украинской экономики, истерзанной войной, есть много потенциальных возможностей для возрождения и роста. Восстановление отрасли КИ в Украине может быть одним из важнейших элементов восстановления системы здравоохранения и экономики Украины в целом. Мы благодарны за помощь миру, но многое можем и должны сделать сами.