Клинические испытания в Украине сейчас

Организаторы мероприятия — Государственный экспертный центр МЗ Украины (далее – Центр) в сотрудничестве с УКРКОМЕКСПО и Украинской ассоциацией клинических исследований при поддержке Министерства здравоохранения Украины – пригласили к участию все заинтересованные стороны, чтобы осуществить своеобразный «аудит» функционирования отрасли клинических испытаний (далее – КИ) за период от начала военного положения в Украине до сих пор.

Итак, предлагаем вашему вниманию небольшой обзор этого значимого события для украинской медицины и экономики.

Опыт, который мы приобретаем во время войны

Мероприятие состоялось довольно многолюдным и представительным – более 400 участников, в частности, из Швеции, Польши, Канады, Дании, Великобритании, Германии, Бельгии.

Директор Центра Михаил Бабенко предложил участникам в своем приветственном докладе, чтобы Форум стал стартом для постоянного диалога между Центром, международными партнерами и отраслью.

Он также отметил, что Украина была и остается, несмотря на войну, страной с большим потенциалом для проведения КИ. Для этого есть ряд аргументов:

• опыт текущего года свидетельствует, что КИ могут проводиться на большинстве территорий страны, поскольку они относительно безопасны;
• на сегодняшний день учреждения здравоохранения, энергетическая и банковская системы, логистические, курьерские и другие сервисы полноценно функционируют и могут обеспечить проведение КИ;
• население нашей страны – одна из крупнейших в Европе популяций, благодаря этому, а также стабилизации миграционных процессов и большому количеству (свыше 1500) исследовательских центров мы сохранили большой потенциал для проведения КИ;
• в течение 2022-23 годов состоялось усовершенствование национального законодательства, регулирующего КИ. В частности, сокращение сроков утверждения КИ до 30 дней, предоставляет Украине значительное конкурентное преимущество в Европе в отношении одного из важнейших показателей для спонсоров – периода запуска КИ в стране.

Таким образом, по убеждению Михаила Бабенко, КИ в Украине могут и должны продолжаться.

В поддержку этого мнения Сергей ДУБРОВ, первый заместитель министра здравоохранения Украины, отметил, что с первых дней войны Минздрав совместно с Центром оперативно принял ряд мер по восстановлению и продолжению КИ в стране. Так, уже в марте 2022 г. были разработаны рекомендации для спонсоров/представителей спонсоров КИ, исследователей, руководителей предприятий, учреждений и организаций, задействованных в проведении КИ.

Первыми были опубликованы рекомендации:

• по оценке возможностей начала проведения КИ;
• перевод (при необходимости) пациентов в другие места проведения КИ, в том числе за границу;
• о мерах по непрерывному обеспечению исследуемых пациентов ЛС.

Кроме того, была проведена максимально возможная диджитализация процессов для удобства участников КИ: дистанционное информирование и получение согласия, постоянная телефонная связь, доставка ЛС, локальный контроль параметров эффективности и безопасности лечения.

Очень помог «зеленый коридор», организованный для содействия приоритетному таможенному оформлению для экспорта биообразцов и импорта исследуемых лекарственных средств и сопутствующих материалов в рамках проведения КИ: «Клиническим испытаниям в Украине отводится важное место, потому что решение о медицинском применении лекарственного средства может быть принято только после систематического изучения его на человеке и на основании данных доказанной эффективности и безопасности», — подчеркнул Сергей Дубров.

Он также сообщил, что для развития КИ в Украине и преодоления критического влияния войны на эту сферу, Минздравом разработан и введен ряд изменений процедуры проведения КИ: возможность представления заявителем документов в электронной форме; сокращение сроков проведения экспертизы до 30 календарных дней, а срок утверждения соответствующего приказа Минздрава сокращен до 5 календарных дней.

Все эти усовершенствования будут способствовать и реализации планов привлечь в Украину те объемы КИ рф, которые были ими потеряны из-за санкций, заметил Сергей Дубров.

Как отметил в своем докладе Тарас ЛЯСКОВСКИЙ, начальник Фармацевтического управления Минздрава Украины, в целом, отрасль КИ способна привлечь в Украину значительные инвестиции, крайне необходимые для восстановления экономики страны, в частности, медицинской отрасли уже сейчас и особенно в послевоенные времена. Но не только в инвестициях, конечно, дело. Главное, что КИ приближают инновационное лечение к украинским пациентам. Ведь участники испытаний получают доступ к дорогостоящим препаратам, которые не каждое государство способно предоставить своим пациентам и в мирные времена, а в состоянии войны и подавно.

Итак, поскольку эта сфера очень важна для нашей экономики, для наших пациентов, мы должны сделать все необходимое, чтобы международные КИ оставались в Украине, чтобы наша страна не потеряла конкурентоспособности на международном рынке КИ из-за войны.

Тарас Лясковский напомнил также, что законопроект «О медицинских изделиях» содержит положение о проведении клинических испытаний медицинских изделий, а это довольно серьезный по объему рынок спонсоров. Таким образом, это еще одна возможность привлечения спонсоров и инвестиций в Украину.

Международный опыт: учимся у лучших

Впервые в Форуме приняли участие представители европейских регуляторов – Шведского агентства медицинской продукции и Управления по регистрации лекарственных средств, изделий медицинского назначения и биоцидных продуктов Польши.

В частности, польские коллеги поделились своим полезным и очень актуальным для нас опытом перевода участников клинических испытаний. Речь шла о пациентах участниках КИ, которые из-за войны в Украине должны были выехать в Польшу. Кстати, именно достаточный уровень гармонизации с европейским законодательством в этой сфере позволил это осуществить комфортно, без задержки в лечении.

Байрон ЭРИКСОН, генеральный директор Шведского агентства по медицинской продукции и Гунилла ЭНДРЮ-НИЛЬСЕН, руководитель отдела клинических испытаний и специальных разрешений Агентства подробно рассказали о Европейской платформе для клинических исследований.

Мы не первые, кому, к сожалению, пришлось решать сложную проблему налаживания процессов КИ в условиях военных действий на территории страны. Но все равно, когда такое случается, каждый прокладывает свой путь, приобретает собственный опыт. Им с аудиторией поделилась, в частности, Екатерина ОРЛОВСКАЯ, руководитель группы по сохранению стандартов качества КИ в Украине, Грузии и СНГ компании MSD. Она начала свое выступление с печальной, но очень реалистичной шутки: «Пока наши европейские коллеги сетуют, как бы им пережить офисный аудит, мы лишь молча улыбаемся, думая: нам бы просто выжить».

На самом деле, сначала невозможно было даже осознать все риски – от тех, что связаны с опасностью для жизни и здоровья, потери жилья, связи и т.д., до тех, которые пришлось добавить в профессиональной сфере: «..Мы теряем пациентов, исследователей, теряем логистику, не можем доставить вовремя необходимые ЛС… Но у нас уже был опыт 2014 года и ковида. На самом деле многие процессы, которые были внедрены тогда, очень помогают сейчас», — заметила Екатерина Орловская.

Она также подчеркнула, что значимой опорой является оперативная поддержка со стороны государственных регуляторных органов. В частности, рекомендации Центра, которые появились уже на следующей неделе после начала войны. Все это вместе позволило устоять, никакого критического сбоя в процессах КИ не было и нет на сегодняшний день: мониторинг и логистика, инспекции функционируют. Во многом пришлось ввести удаленные методы, овладеть новыми платформами. Весь этот комплекс мер и обеспечивает непрерывность КИ.

Потенциал Украины в направлении КИ поддержал и Фрэнсис П.КРОУЛИ, координатор Инициативы поддержки клинических исследований в Украине (UCRSI), исполнительный директор Альянса надлежащей клинической практики – Европа (GCPA) и стратегическая инициатива по развитию состоятельности в нравственной оценке (SIDCER), EOSC- Future / Посол RDA по этике и праву, Председатель Комитета по международной политике данных CODATA (IDPC), Член Рабочей группы по этике Международной федерации ассоциаций фармацевтических врачей (IFAPP). Он говорил в своем докладе о важности исследований, стандартизации новых технологий Совета по торговле и технологиям ЕС и США и управлении данными в ICH E6(R3).

Резюме

Клинические испытания в Украине продолжаются. Но, к сожалению, новых начинается мало. С одной стороны, это понятно, ведь риски немалые, а с другой стороны, имеем мощный сигнал для спонсоров: отрасль КИ Украины держится, несмотря на жестокую войну, поэтому заслуживает внимания, доверия и инвестиций. Уже сегодня весь мир видит способность страны к восстановлению, питаем надежду, что после Победы – это будет еще и качественно новый уровень развития, в том числе и в медицине, в частности, и в области клинических испытаний.