Регуляторы ЕС выпустили руководство по децентрализованным испытаниям

Рекомендации – часть запущенной ранее в этом году инициативы «Ускорение клинических испытаний в ЕС» (ACT EU), возглавляемой Европейской комиссией, Европейским агентством по лекарственным средствам (EMA) и группой агентств по лекарственным средствам (HMA).

Отмечается, что цель децентрализованных клинических исследований, которые поддерживаются цифровыми инструментами, телемедициной и более мобильным и локальным здравоохранением, состоит в том, чтобы облегчить пациентам участие в КИ за счет сокращения необходимости поездок в клинические центры.

Вместо этого DCT будут основаны на визитах к врачу на дому, удаленном мониторинге и диагностике, прямой доставке экспериментальных препаратов к пациенту, который подписывает электронное информированное согласие.

Как сами участники, так и исследователи и другие лица, задействованные в испытании, должны пройти обучение по использованию цифровых инструментов для обеспечения надлежащего обращения с данными.

Некоторые элементы децентрализованных клинических исследований могут модифицироваться национальными регуляторами.

Ожидается, что новый подход сделает клинические испытания доступными для более широкой демографической группы пациентов и поможет снизить процент отсева.