ЕС преобразует регулирование клинических исследований: что изменится до 2025 года

С конца января 2023 года для подачи всех новых заявок на клинические испытания (CTA) спонсоры должны будут использовать CTIS. А в январе 2025 года закроется Европейская база данных клинических исследований EudraCT (European Union Drug Regulating Authorities Clinical Trials Database), и это означает, что все новые и продолжающиеся клинисследования необходимо будет перенести в CTIS.

Это огромная трансформация в регуляторных процессах, требующая грандиозной работы от всех участников рынка. Но считается, что ее долгосрочные преимущества перевесят краткосрочную операционную неэффективность. В частности, ожидается, что новая система внесет больше ясности в отношении сроков подачи и утверждения лекарственных средств.

ACT EU: оптимизация клинисследований в ЕС

CTIS и CTR – часть ключевых приоритетов, изложенных в документе «Ускорение клинических исследований в ЕС» (ACT EU). ACT EU —инициатива по преобразованию инициирования, дизайна и проведения КИ, запущенная в январе 2022-го Европейской комиссией и регуляторами, в т.ч. EMA.

Озвученная цель ACT EU — «лучше интегрировать клинические исследования в европейскую систему здравоохранения».

И особое внимание здесь уделяют успешному внедрению CTR и CTIS. Хотя EMA планировало завершить эту инициативу за два года, в августе агентство опубликовало расширенный график рабочего плана. И видно, что разработка общеевропейских регуляторных стандартов будет еще той задачей. Хотя в новой системе, как утверждают эксперты, все же «больше преимуществ, чем недостатков», а ее освоение — всего лишь «вопрос времени и опыта».

Расширение плана ACT EU

В первоначальной стратегии ACT EU было изложено десять приоритетных целей на 2022–2023 годы. Одним из ключевых ориентиров было решение проблем с обилием данных, полученных в ходе КИ, путем создания аналитической панели.

Еще одно приоритетное действие направлено на разъяснение инновационных планов клинических испытаний и публикацию основных методологий децентрализованных клинических испытаний (DCT).

Однако большинство приоритетов, изложенных в ACT EU, все еще находятся на стадии разработки.

В августе прошлого года ЕМА объявило об обновленном рабочем плане ACT EU, который охватывает период с 2022 по 2026 год и подробно описывает, что произойдет в этой отрясли течение следующих четырех лет. Конкретно в текущем году EMA планирует сосредоточиться на

• запуске масштабных и многонациональных клинических исследований (особенно под руководством академических учреждений),
• продолжении внедрения CTR и CTIS с участием многих заинтересованных сторон,
• модернизации надлежащей клинической практики (GCP)
• и содействии инновационным КИ с особым акцентом на децентрализованные.

EMA стремится достичь баланса между «коммерческими» и «академическими» испытаниями. Но, по мнению экспертов, этот план излишне амбициозен: у академических учреждений нет ресурсов для управления крупными исследованиями, и чтобы увидеть положительный сдвиг в этом направлении, агентство должно найти им источники финансирования.

EudraCT vs CTIS: новое не всегда лучшее?

Есть еще одна проблема: все еще затягивается внедрение единой Информационной системы клинических исследований — спонсоры по-прежнему используют EudraCT чаще, чем CTIS.

Phlexglobal, организация, занимающаяся технологиями и услугами по урегулированию нормативных вопросов в КИ, провела опрос на эту тему. Согласно его результатам, треть респондентов еще не определились относительно участия в CTIS.

Помимо прочего, 46 % респондентов ожидают, что основную ответственность за взаимодействие с CTIS будут нести операционные группы регулирующих органов, по сравнению с 3%, которые считают, что представление CTA должна контролировать сторона разработчика.

Согласно последнему отчету EMA KPI, использование CTIS растет с момента его запуска в конце января, достигнув пика в августе с 81 CTA. Однако через EudraCT по-прежнему отправляется большое количество заявок на проведение испытаний.

Тренды отправки CTA по состоянию на 27 октября

Что сдерживает спонсоров?

Некоторые фармкомпании надеются завершить свои исследования до того, как закроется EudraCT, то есть до 2025 года, что, по мнению экспертов, слишком самонадеянно.

Некоторые компании все еще не решаются подавать заявки через CTIS из-за недостаточной осведомленности о системе и понимания принципов работы портала. Более опытные в этом отношении контрактные исследовательские организации (CRO) чаще используют новую систему, чем компании, имеющие в разработке один-два продукта.

Подготовка к подаче заявок — еще один фактор, способствующий пассивному отклику на инновации в регуляторной сфере: спонсорам необходимо планировать свои заявки заблаговременно. Раньше они могли подать заявку на КИ в одной стране, а затем уже в других, что с внедрением CTIS уже невозможно.

Дополнительное давление на спонсоров создают более строгие сроки включения первого пациента или начала КИ в определенное время.

Минусы CTIS

Сбор данных и управление ими — по-прежнему сложный процесс. Когда запускалась CTIS, было известно, что возникнет большая потребность в изменениях в отношении сбора данных и управления ими. Хотя несколько крупных организаций уже разработали свои внутренние решения этой задачи и определили, кто будет собирать информацию и необходимые для отправки в CTIS документы, другие компании все еще пытаются уточнить новые требования к данным и операционным процессам.

Еще одна проблема заключается в том, что CTIS пока не имеет возможности прямой интеграции, а это означает, что информацию необходимо вводить в систему вручную – естественно, это трудозатратно.

Опрос Phlexglobal показывает, что пока 42% респондентов отслеживают активность в CTIS «вручную», например, с помощью Excel.

Тем не менее, спонсорам, желающим инициировать КИ в ближайшем будущем, необходимо начинать адаптироваться к использованию новой системы, поскольку с 31 января 2023 года все новые заявки должны будут проходить через CTIS. И, по мнению экспертов, компаниям необходимо начинать использовать новый портал уже сейчас, особенно тем, кто его еще не «обкатал».