5 ключевых трендов в разработке препаратов и КИ: в каком направлении движется «фарма»?

Хотя сама пандемия Covid-19 оказала разрушительное влияние на развитие инноваций и прежде всего, на развитие препаратов глобально (закрывая и тормозя КИ), с другой стороны, спровоцированные ею сбои открывают возможности для инноваций и внедряют новые тенденции. Специалисты выделили пять главнейших, фактически судьбоносных, трендов в «большой фарме», которые важно начать как можно быстрее использовать и развивать в дальнейшем.

1. Действие на опережение

Первая ключевая тенденция – проактивность, установка не «как раз вовремя», а «на всякий случай». То есть нужно действовать на опережение. Как уже неоднократно говорилось, темпы пандемии заставили фармацевтические компании очень быстро принимать (и предлагать!) решения.

Фактически, фармацевтическая отрасль не дождалась «указаний» и подсказок от других, а вместо этого сосредоточилась на том, чтобы сделать то, что будет правильным – для пациентов, клинических центров и исследователей. Многие внедренные за это время практики были затем закреплены юридически и формализованы. Можно даже сказать, что в этом случае практика влияла на регуляторную политику, тогда как в «доковидные» времена все было ровно наоборот: правила поведения диктовали регуляторы и политики.

Проактивность расценивается как ключевое положительное изменение. Обдумывая наперед, что может пойти не так, и с самого начала встраивая в протоколы этапы «профилактики» сбоев, фармкомпании могут быстрее менять курс, сводя к минимуму ущерб – для персонала, исследователей и, что наиболее важно, пациентов, участвующих в клинических исследованиях.

2. Держать дистанцию

Во-вторых, нельзя не отметить бурное развитие дистанционности. Пандемия вынудила отрасль быстро перевести как можно большую часть бизнеса в виртуальную среду. Исследовательские центры, ученые и пациенты уже принимают виртуальность как новую норму. Промышленность должна последовать их примеру и развивать такие инструменты, как удаленный мониторинг и цифровые решения везде, где это уместно.

Благодаря таким децентрализованным испытаниям спонсорам КИ легче достичь глобального охвата – они «видят» самые удаленные места, где находятся их пациенты.

Впрочем, справедливо отметить, что удаленный мониторинг при проведении клинисследований давно был горячей темой для обсуждения. Но этот инструмент просто никогда не использовался наилучшим образом – пока этот тренд не «простимулировал» коронавирус. Сегодня интенсивно разрабатывается софт для таких решений, в том числе приложения для смартфонов, облегчающие составление отчетов пациентам. Модель удаленных испытаний развивается и совершенствуется.

3. Работа «на дому»

Использование виртуальных решений также поможет поддержать третью ключевую тенденцию: дом – это новый исследовательский центр. Выстраивая новую тактику вокруг этой тенденции, некоторые фармацевтические компании усердно работали над созданием таких решений, как программы ухода на дому или прямые поставки исследуемого лекарства пациентам.

Эта тенденция возникла из кризиса: пожалуй, самым первым очевидным воздействием глобальной пандемии на КИ стало приостановление набора участников в периоды высокого риска заражения. В марте 2021 года исследовательский центр GlobalData Pharma Intelligence сообщил, что более 1 200 клинических исследований по всему миру были прерваны из-за вспышки Covid-19. Наряду с этой проблемой возникли определенные логистические проблемы, связанные с поставкой и транспортировкой биологических образцов и вспомогательных материалов для КИ. Возникла острая необходимость сделать приоритетным включение оценки децентрализованных элементов испытаний в протоколы КИ, таких как уход на дому, прямая доставка лекарств пациенту или варианты телемедицины. Многие исследовательские центры уже расширили свои возможности для оказания сервиса такого рода.

4. Пациент – это клиент

Эта приверженность предпочтениям пациентов приводит к следующей тенденции – растущему влиянию роли пациента как клиента. Во время пандемии коронавируса представители отрасли и их команды на аутсорсе работали практически на индивидуальном уровне, чтобы обеспечить каждому участнику клинического исследования комфортный доступ к лечению. Эксперты считают, что эта традиция должна продолжаться и после ковида.

Фактически, благодаря изменениям, «скорректированным» пандемией, пациенты сейчас имеют право ожидать, что клинические исследования могут быть структурированы таким образом, чтобы они подходили им, а не заставляли приспосабливать их жизнь к испытаниям.

Важно также отметить возрастающую ответственность спонсоров клинических исследований. Так, некоторые пациенты с тяжелыми и опасными для жизни состояниями по окончанию КИ теперь могут получить доступ к экспериментальным лекарствам посредством программ расширенного доступа. Так, в том случает, когда ни один альтернативный вариант лечения для них не является удовлетворительным, Европейское агентство по лекарственным средствам рекомендует, чтобы бывшие участники испытаний при желании могли продолжить лечение препаратами, которые они получали в ходе исследования.

Все решения, процессы и технологии, которые были внедрены во время пандемии, заложили прочную основу для пациент-ориентированности, на которую могут и дальше опираться другие игроки фармрынка.

5. Технологическое развитие

Ключевым компонентом, который позволил «фарме» лидировать в перечисленных выше сферах, являются технологии.

До пандемии коронавируса клинические исследования проводились в некотором смысле «вручную», а их участникам приходилось регулярно посещать больницы. Ситуация с «короной» вынудила фармкомпании использовать инновационные решения, в том числе технологии, позволяющие реализовать удаленный мониторинг и виртуализацию. Внедрение этих новых технологий обеспечило компаниям необходимую гибкость и позволило поддерживать продуктивное взаимодействие с клиническими центрами и пациентами. В свою очередь это дало возможность продолжать испытания без дорогостоящих пауз и обеспечило при этом целостность данных.

Таким образом, пятая ключевая тенденция — свидетельство того, что устойчивость во время сбоев и кризисов обеспечивают современные технологии.

Разработка инновационных препаратов: было и стало

Все эти тенденции, скорее всего, приведут к тому, что новые лекарства будут появляться на рынке намного быстрее, ведь фармотрасль сможет изменить порядок проведения клинических испытаний.

На то время, когда был открыт пенициллин, среднее время клинических исследований составляло 12 лет. В 2021 году средний период КИ в отрасли составил 10 лет. То есть за почти столетний период проведение клинических исследований существенно не ускорилось.

И тут впервые почти за столетие у фармацевтической отрасли появились возможности (и инструменты) изменить модель клинической разработки. Хотя каждая из этих тенденций имеет собственный потенциал, объединив их вместе, можно добиться позитивных и устойчивых изменений.

Хороший пример показали разработчики, проводящие испытания вакцин против Covid – благодаря им все увидели, что время, затрачиваемое на каждую стадию испытания — запуск, выполнение и завершение — сократилось в десять раз. Этих результатов могут достичь и другие фармкомпании. Главное, воспользоваться моментом и поймать тренд.