Fda

Американський регулятор відхилив петицію про запровадження додаткових перевірок для генеричних версій онкопрепарата Bristol Myers Squibb Abraxane.

Pfizer каже, що прийшов час робити бустерні щеплення від ковіду, проте FDA і CDC радять не поспішати з висновками.

Новий потужний засіб для зниження рівня «поганого» холестерину Leqvio — РНК-інтерференційний препарат, придбання якого в 2019 році обійшлося Novartis в $ 10 мільярдів. Leqvio уже зареєстровано в Європі, але вихід на ринок США постійно затримується. Тепер, щоб уникнути проблем з FDA, Novartis буде випускати Leqvio для США в Австрії.

Нараз регулятор вимагає від компанії розробити проєкт удосконалення програми валідації очищення «з особливим акцентом» на ризики перехресного забруднення токсичними речовинами.

У заяві агентства сказано, що «кілька» партій, випущених на заводі Emergent BioSolutions в Балтіморі, «не підходять для використання».

Tembexa — пероральний противірусний засіб, розроблений американською компанією Chimerix спільно із Управлінням передових біомедичних досліджень і розробок Міністерства охорони здоровʼя і соціальних служб США.

Для компанії, яка раптово зважилася запустити «коронавірусну» програму, — це відчутний удар.

ЕМА также рассматривает заявку на одобрение новой вакцины Pfizer.