Ревізори FDA незадоволені чистотою виробництва «дочки» Lupin

Один офіційний попереджувальний лист від регулятора — це, безумовно, погано, але коли за чотири роки він розсилає їх з наростаючою частотою, починає вимальовуватися тривожна закономірність.

Тепер аудитори FDA звинувачують «дочку» Lupin Novel Laboratories і її завод в Нью-Джерсі в цілому ряді проблем — з чистотою, узгодженістю і контролем якості. Це не перший випадок: у листопаді обʼєкт вже отримав догани з боку представників регулюючого органу. Також в листі наголошується, що помилки у виробництві компанії Novel Laboratories — лише деякі з довгого ряду правопорушень, в яких викривається здебільшого материнська компанія Lupine.

Під час перевірки заводу компанії в Сомерсеті (Нью-Джерсі), в період з вересня по листопад 2020 року ревізори виявили, що Novel Laboratories не вдалося належним чином очистити неспеціалізоване обладнання, в тому числі таблетками прес — він був забруднений залишками активного лікарського засобу з іншого фармацевтичного продукту! Компанія Novel Laboratories вжила заходів, але її зусилля щодо усунення проблеми, як зауважило агентство, не увінчалися успіхом.

Зараз FDA вимагає від компанії розробити проєкт по удосконаленню програми валідації очищення «з особливим наголосом» на ризики перехресного забруднення.