Zai Lab отримала від EMA нову позначку для свого протипухлинного конʼюгата

Профільний комітет EMA визнав, що ранні клінічні дані вказують на ймовірну перевагу препарату над наявними терапевтичними варіантами, схваленими при нейдокринній карциномі легень.

Zoci (раніше відомий як ZL-1310) належить до класу конʼюгатів антитіло–ліки — це гібридна молекула, у якій моноклональне антитіло прицільно доставляє вбудований токсичний «вантаж» безпосередньо до пухлинних клітин, майже не зачіпаючи здорові тканини. Антитіло Zoci розпізнає білок DLL3 (дельта-подібний ліганд 3), а токсичним навантаженням препарату слугує похідне камптотецину — інгібітор топоізомерази 1, що руйнує ДНК ракових клітин. Терапевтичну молекулу було створено на новітній платформі TMALIN, яка долає недоліки конʼюгатів попередніх поколінь, використовуючи особливості пухлинного мікросередовища.

Вибір мішені не випадковий: DLL3 рясно представлений на клітинах дрібноклітинного раку легені та позалегеневих нейроендокринних карцином і зазвичай повʼязаний із поганим прогнозом. Це робить його резонною мішенню для прицільної доставки ліків.

Обґрунтовуючи своє рішення, Комітет EMA з орфанних лікарських засобів послався на попередні дані з когорти пацієнтів із рецидивним або рефрактерним поширеним дрібноклітинним раком леген, в яких зоцилуртатуг пелітекан забезпечував тривалу відповідь на лікування, що експерти назвали клінічно значущою перевагою.

Орфанний статус препарату забезпечить Zai Lab регуляторні й фінансові пільги, зокрема, можливість ринкової ексклюзивності після схвалення та зменшені збори.