GSK зареєструє в ЄС засіб симптоматичного лікування первинного біліарного холангіту

Днями британська компанія заявила, що EMA прийняло до розгляду її заявку на схвалення лінеріксибату – експериментального інгібітора транспортера жовчних кислот, розробленого для лікування холестатичного свербежу у пацієнтів із первинним біліарним холангітом (ПБХ).

Реєстраційне досьє ґрунтується на результатах опорного дослідження GLISTEN, в якому взяли участь 238 пацієнтів із ПБХ із помірним і важким свербежем. В цьому плацебо-контрольованому випробуванні кандидат GSK забезпечив значне покращення холестатичного свербежу та пов’язаних із ним порушень сну. Повні дані дослідження GLISTEN були представлені на конгресі Європейської асоціації з вивчення печінки в травні.

«Ми вважаємо, що лінеріксибат може принести полегшення пацієнтам, які страждають від постійного свербежу, асоційованим з ПБХ – станом, який часто порушує сон і має лише кілька терапевтичних варіантів», — заявив старший віце-президент і глобальний керівник відділу досліджень і розробок у сфері респіраторних захворювань, імунології та запальних процесів у GSK Кайван Хаванді.

Лінеріксибат – пероральний засіб, який діє шляхом інгібування транспортера жовчних кислот у клубовій кишці, зменшуючи в кровообігу кількість медіаторів свербежу. EMA та FDA вже присвоїли цьому препарату статус орфанного засобу лікування холестатичного свербежу у пацієнтів із первинним біліарним холангітом. Наразі FDA вже розглядає повноцінну реєстраційну заявку на лінеріксибат.

Існуючі на ринку препарати, схвалені для лікування пацієнтів із первинним біліарним холангітом, сфокусовані стримуванні прогресування захворювання і недостатньо ефективні в купуванні його симптомів, в тому числі свербежу.