FDA може обмежити використання препарату Pfizer

Раніше FDA вже наклало обмеження на використання препарату Pfizer тофацитініб (Xeljanz), заборонивши використовувати його у високих дозах з міркувань безпеки. Тепер, через нові тривожні дані, американський регулятор збирається посилити ці обмеження.

У нещодавньому повідомленні агентство сповістило пацієнтів та лікарів про те, що нове постмаркетингове дослідження за участю близько 4 400 пацієнтів повʼязало використання цього інгібітору Янус-кіназ (JAK) у дозах 5 мг двічі на день та 10 мг з підвищеним ризиком канцерогенезу та розвитком серйозних серцево-судинних подій. Слід зазначити, що у цьому дослідженні профіль безпеки Xeljanz зіставлявся з іншим класом препаратів, інгібіторами фактора некрозу пухлини (TNF), до яких належать такі препарати як Humira від AbbVie.

FDA заявило, що оцінить результати клінічних досліджень і розгляне подальші кроки, хоча востаннє, коли агентство давало такий коментар, воно обмежило використання спірного препарату. Поки що FDA просить пацієнтів не припиняти прийом Xeljanz без попередньої консультації зі своїм лікарем. Виробник препарату заявив, що збирається проаналізувати численні дані випробувань, перш ніж робити остаточні висновки щодо його клінічної та комерційної долі.

Xeljanz – один із драйверів росту Pfizer, моноклональне антитіло, затверджене для лікування різних запальних захворювань, таких як ревматоїдний артрит, бляшковий псоріаз, псоріатичний артрит та виразковий коліт. Компанія Pfizer вперше попередила про дозозалежні проблеми з його профілем безпеки в 2019 році, після чого від регулятор обмив дозування препарату – хоча режим високих доз тофацитинібу призначався тільки для пацієнтів з виразковим колітом.