FDA может ограничить использование препарата Pfizer

Ранее FDA уже наложило ограничения на использование препарата Pfizer тофацитиниб (Xeljanz), запретив использовать его в высоких дозах из соображений безопасности. Теперь, из-за новых тревожных данных, американский регулятор собирается ужесточить эти ограничения.

В недавнем сообщении агентство уведомило пациентов и врачей о том, что новое постмаркетинговое исследование с участием около 4 400 пациентов связало использование этого ингибитора Янус-киназ (JAK) в дозах 5 мг два раза в день и 10 мг с повышенным риском канцерогенеза и развития серьезных сердечно-сосудистых событий. Следует отметить, что в этом исследовании профиль безопасности Xeljanz сопоставлялся с другим классом препаратов, ингибиторами фактора некроза опухоли (TNF), к которым относятся такие препараты, как Humira от AbbVie.

FDA заявило, что оценит результаты клинических исследований и рассмотрит дальнейшие шаги, хотя в последний раз, когда агентство давало такой комментарий, оно в итоге ограничило использование спорного препарата. Пока что FDA просит пациентов не прекращать прием Xeljanz без предварительной консультации со своим врачом. Производитель препарата заявил, что собирается проанализировать многочисленные данные испытаний, прежде чем делать окончательные выводы относительно его клинической и коммерческой судьбы.

Xeljanz – один из драйверов роста Pfizer, моноклональное антитело, утвержденное для лечения различных воспалительных заболеваний, таких как ревматоидный артрит, бляшечный псориаз, псориатический артрит и язвенный колит. Компания Pfizer впервые предупредила о дозозависимых проблемах с его профилем безопасности в 2019 году, за чем от регулятора последовало ограничение дозировки препарата – хотя режим высоких доз тофацитиниба предназначался только для пациентов с язвенным колитом.