Partner Therapeutics затвердила Bizengri при рідкісній холангіокарциномі

Bizengri (зенокутузумаб) – біспецифічне моноклональне антитіло, яке зв’язується із позаклітинними доменами HER3 та рецептора HER2. Наприкінці 2024 року Bizengri було схвалено за прискореною процедурою як засіб лікування NRG1-позитивного недрібноклітинного раку легені і NRG1-позитивної аденокарциноми підшлункової залози. Зенокутузумаб вважається першим засобом, призначеним на лікування пухлин, які характеризуються злиттями гена нейрегуліна-1, що асоціюється з поганим прогнозом і резистентністю до стандартних ліків. Білок нейрегулін-1 (NRG1) – ліганд, який, звʼязуючись з рецептором 3 фактора епідермального росту людини (HER3), запускає гетеродимеризацію HER2/HER3 та канцерогенез. Висока експресія NRG1 – доволі рідкісне явище, котре ймовірно виникає в результаті ампліфікації однойменного гена.

Bizengri застосовують у пізніх лініях у пацієнтів, в яких захворювання прогресувало під час або після попередньої системної терапії.

Днями зенокутузумаб отримав схвалення FDA для лікування NRG1-позитивної холангіокарциноми. Таким чином, продукт Partner Therapeutics став першою затвердженою терапевтичною опцією для пацієнтів з цим ультрарідкісним видом раку жовчних протоків.

Рішення про схвалення базується на даних дослідження eNRGy, у якому взяли участь 19 пацієнтів із раком жовчних протоків. Дослідження показало, що загальний рівень відповіді на лікування зенокутузумабом склав 36,8%, а тривалість відповіді варіювалася від 2,8 до 12,9 місяців.

Partner Therapeutics подала заявку на реєстрацію Bizengri за новим показанням в середині квітня, тож від моменту подачі документів до фактичного схвалення FDA минуло менше ніж один місяць, що є надзвичайно коротким терміном для американського регулятора.