Partner Therapeutics утвердила Bizengri при редкой холангиокарциноме  

Bizengri (зенокутузумаб) – биспецифическое моноклональное антитело, которое связывается с внеклеточными доменами HER3 и рецептора HER2. В конце 2024 года Bizengri было одобрено по ускоренной процедуре как средство лечения NRG1-положительного немелкоклеточного рака лёгкого и NRG1-положительной аденокарциномы поджелудочной железы. Зенокутузумаб считается первым средством, предназначенным для лечения опухолей, которые характеризуются слияниями гена нейрегулина-1, что ассоциируется с плохим прогнозом и резистентностью к стандартным лекарствам. Белок нейрегулин-1 (NRG1) – лиганд, который, связываясь с рецептором 3 фактора эпидермального роста человека (HER3), запускает гетеродимеризацию HER2/HER3 и канцерогенез. Высокая экспрессия NRG1 – довольно редкое явление, которое вероятно возникает в результате амплификации одноимённого гена.  

Bizengri применяют на поздних линиях у пациентов, у которых заболевание прогрессировало во время или после предыдущей системной терапии.  

На днях зенокутузумаб получил одобрение FDA для лечения NRG1-положительной холангиокарциномы. Таким образом, продукт Partner Therapeutics стал первой утверждённой терапевтической опцией для пациентов с этим ультраредким видом рака жёлчных протоков.  

Решение об одобрении основывается на данных исследования eNRGy, в котором приняли участие 19 пациентов с раком жёлчных протоков. Исследование показало, что общий уровень ответа на лечение зенокутузумабом составил 36,8%, а продолжительность ответа варьировалась от 2,8 до 12,9 месяцев.  

Partner Therapeutics подала заявку на регистрацию Bizengri по новому показанию в середине апреля, так что с момента подачи документов до фактического одобрения FDA прошло менее одного месяца, что является чрезвычайно коротким сроком для американского регулятора.