Компанія отримала від FDA добро для застосування свого перорального засобу Palsonify у лікуванні патології, при якій гіпофіз виробляє надмірну кількість гормону росту.
Palsonify (палтусотин) – низькомолекулярний лікарський засіб, представник нового класу селективних непрофільних агоністів рецепторів соматостинового типу 2 (SST2), розроблений для перорального застосування при акромегалії, що діє як антагоніст гормон у росту.
Схвалення FDA базується на двох дослідженнях III фази, PATHFNDR-1 і PATHFNDR-2 — одному за участю раніше лікованих пацієнтів і одному за участю медично нелікованих пацієнтів. В обох дослідженнях Palsonify досяг первинної кінцевої точки, утримуючи рівень інсуліноподібного фактора росту (IGF-1) — маркера, що використовується для оцінки акромегалії — у пацієнтів, які перейшли на цей препарат з ін’єкційних аналогів соматостатина.
На думку ринкових експертів, Crinetics встановила на Palsonify надто високу ціну – річний курс лікування цим препаратом коштуватиме 290 000 доларів США. Але фармкомпанія стверджує, що її продукт зручніший для пацієнтів варіантом порівняно з ін’єкційними ліками класу лігандів рецепторів соматостатину (Sandostatin від Novartis та Somatuline Depot від Ipsen).
«Існує значна незадоволена потреба в безпечних, високоефективних і простих у застосуванні ліках, які забезпечують щоденний контроль захворювання», — зазначила головний комерційний директор Crinetics Ізабель Калофонос.
Американський фармвиробник планує розширення показань для Palsonify і незабаром запустить дослідження III фази для його оцінки у пацієнтів із карциноїдним синдромом.
