Intercept повідомила про добровільне відкликання свого препарату на основі обтехіолової кислоти, схваленого десять років тому за прискореною процедурою для лікування первинного біліарного холангіту.
Два роки тому цю компанію викупила за $800 мільйонів Alfasigma. Тепер це починає виглядати як невдала інвестиція: Ocaliva (обтехіолова кислота), єдиний схвалений продукт Intercept, доведеться вилучити з ринку США, призупинивши при цьому всі його випробування.
Intercept, що з вересня 2023 року працює як дочірня компанія італійської Alfasigma, володіє комерційними правами на Ocaliva лише в США після передачі інших ліцензій Advanz Pharma у 2022 році.
Ocaliva доведеться прибрати з американського ринку після запиту FDA: агентство не задовільнили результати підтверджувального дослідження COBALT, де препарат не перевершив плацебо за композитною первинною кінцевою точкою — показником часу до смерті, трансплантації печінки, термінальної стадії захворювання печінки або госпіталізації через погіршення функції печінки. Зазначене випробування було припинено достроково. Після чого Intercept вирішила подати реєстраційну заявку на основі реальних даних, які, за її твердженням, показували значне зниження негативних наслідків захворювання.
Проте ця стратегія провалилася: консультативний комітет FDA дійшов висновку, що доказів ефективності Ocaliva замало, і фармреглятор дослухався до аргументів своїх експертів.
Минулого року скасував умовне схвалення Ocaliva європейський регулятор, дійшовши висновку, що переваги препарату не переважають його ризики.
Протягом останніх семи-восьми років Ocaliva був чи не єдиним варіантом другої лінії терапії первинного біліарного холангіту. Його призначали після невдачі стандартного лікування урсодезоксихолевою кислотою. Втім, останнім часом на ринку з’явилися два інші варіанти терапії цього рідкого захворювання печінки — Iqirvo (елафібранор) від Ipsen/Genfit та Livdelzi (селадельпар) від Gilead Sciences.
