Суд підтримав намір Єврокомісії відкликати ліцензію Ocaliva

Раніше цього року Європейська комісія скасувала умовний дозвіл на продаж препарату Ocaliva (обетихолева кислота) на тій підставі, що його переваги більше не перевищують ризики для пацієнтів з первинним біліарним холангітом – рідкісним аутоімунним захворюванням, яке супроводжується руйнуванням жовчних проток у печінці.

Власнику європейської ліцензії, Advanz Pharma, вдалося тимчасово призупинити це рішення через суд, але остання спроба компанії утримати продукт, початково створений Intercept Pharma, на ринку ЄС закінчилася невдачею. Ocaliva більше не буде доступним для пацієнтів з первинним біліарним холангітом у державах-членах Євросоюзу, а також у країнах ЄЕЗ (Ісландія, Ліхтенштейн і Норвегія).

«Ocaliva є вкрай необхідним варіантом лікування для тисяч пацієнтів із з первинним біліарним холангітом у Європі… Без Ocaliva у пацієнтів може відзначатися підвищений ризик прогресування захворювання, що призводить до серйозних пошкоджень печінки та вимагає трансплантації», — заявив виконавчий директор Advanz Pharma Штеффен Вагнер, розкритикувавши нове рішення суду як таке, що не враховує інтереси пацієнтів.

З цих причин принаймні часткове збереження препарату на європейському ринку також лобіювала Європейська асоціація з вивчення захворювань печінки (EASL).

Тим часом Ocaliva також стикається з труднощами по інший бік Атлантики: на початку цього місяця FDA відмовилося надати повне схвалення препарату при первинному біліарному холангіті. Втім, згідно з заявою Intercept Pharma, яка володіє правами на цей продукт у США, він і надалі буде доступний для пацієнтів відповідно до статусу прискореного схвалення, який препарат отримав у 2016 році.