Ipsen реєструє засіб для лікування первинного біліарного холангіту за прискореною процедурою

FDA надало дозвіл французьким виробникам ліків Ipsen та Genfit на застосування препарату Iqirvo (елафібранор) для лікування первинного біліарного холангіту — хронічного запального захворювання печінки, яке викликає деградацію жовчних проток у печінці та вражає переважно жінок у віці від 30 до 60 років.

Схвалення Iqirvo ґрунтувалося на даних останньої стадії дослідження за участю 161 пацієнта, під час якого препарат знизив рівень ферменту під назвою лужна фосфатаза, який може призвести до пошкодження печінки.

Стандартне схвалення Iqirvo буде залежати від підтверджуючих випробувань, оскільки не було продемонстровано покращення виживаності або запобігання важким наслідкам хвороби (це аутоімунне захворювання призводить до цирозу печінки та печінкової недостатності). Зате у попередньому дослідженні Iqirvo продемонстрував полегшення шкірного свербежу – поширеного симптому первинного біліарного холангіту

Орієнтовна ціна Iqirvo становить 11 500 доларів США за місячний курс лікування, і він уже доступний для медичних працівників у США.

Елафібранор – подвійний агоніст PPAR, який спочатку розроблявся Genfit для терапії низки метаболічних розладів, у тому числі цукрового діабету, інсулінорезистентності, дисліпідемії та стеатогепатиту. Пізніше цей препарат почали оцінювати у лікуванні пацієнтів з первинним біліарним холангітом.