Регуляторное одобрение основано на результатах двух клинических исследований III фазы, в которых в общей сложности приняли участие тысяча пациентов.
Компания Tonix Pharmaceuticals получила от FDA одобрение для сублингвальных таблеток циклобензаприна гидрохлорида (TNX-102 SL) как средства для лечения фибромиалгии у взрослых.
Циклобензаприн — анальгетик-миорелаксант центрального действия, структурно схожий с амитриптилином. Это многофункциональный антагонист серотониновых рецепторов, снижающий мышечный тонус путем ингибирования нисходящих серотонинергических систем в спинном мозге. Отмечается, что он уменьшает спастичность без нарушения функции мышц.
Препарат от Tonix Pharmaceuticals — запатентованная формула циклобензаприна гидрохлорида с улучшенной биодоступностью — будет продаваться под торговым названием Tonmya. Компания обеспечила этому продукту рыночную эксклюзивность до 2034 года с возможностью продления патентной защиты до 2044 года.
Положительное решение FDA относительно Tonmya основано на результатах двух клинических исследований III фазы RELIEF и RESILIENT, в которых в общей сложности приняли участие 1000 пациентов. При применении в течение 14 недель ежедневно препарат значительно уменьшал выраженность боли по сравнению с плацебо.
В общей сложности Tonmya оценивался в трех испытаниях поздней стадии с общей выборкой более 1400 пациентов.
