Replimune не вдалося зареєструвати онколітичний вірус для лікування меланоми

Replimune – молода компанія з Массачусетсу, яка спеціалізується на розробці інноваційних методів лікування окозахворювань. Її запатентована платформа Replimune Immulytic призначена для максимізації системних реакцій імунітету – цей підхід використовують у синергії з інгібіторами контрольних точок та багатьма іншими онкопрепаратами.

Одна з її провідних розробок, онколітичний вірус RP1, нещодавно пройшов випробування фази I/II IGNYTE, де спостерігалися 140 пацієнтів з меланомою, які раніше не відповіли на терапію інгібіторами контрольних точок PD-(L)1. RP1 використовували як монотерапію, в також в поєднанні з Opdivo (ніволумаб).

Replimune повідомила про частоту об’єктивної відповіді на терапію на рівні 32,9%.

Проте FDA відхилило запит компанії на прискорене схвалення RP1, пославшись на недоліки у опорному дослідженні. За словами Replimune, агентство заявило, що це випробування не можна вважати «адекватним і добре контрольованим клінічним дослідженням, яке надає суттєві докази ефективності». Окрім того, на думку фармрегулятора, «дослідження не може бути належно інтерпретовано через гетерогенність популяції пацієнтів». Справді, Replimune залучила до IGNYTE пацієнтів із різними стадіями захворювання та історіями лікування.

Генеральний директор Replimune Сушіл Патель висловив здивування та розчарування рішенням FDA.

«Зазначені проблеми не піднімалися агентством під час проміжного та пізнього етапів перегляду. Крім того, ми також узгоджували дизайн підтверджувального дослідження», — заявив Патель, додавши, що широкий спектр учасників дослідження був узгоджений із FDA.