Випробування засобу від кропив’янки зірвалося через фабричний брак

Бріквілімаб – моноклональне антитіло, таргетоване на CD117 і призначене для виснаження огрядних клітин. Американська біотехнологічна компанія оцінювала цей кандидат у дослідженні 1b/2a фази в когорті дорослих із спонтанною хронічною кропив’янкою.

Минулого місяця компанія вже оприлюднила дані з групи, пролікованою дозою 180 мг, де всі 12 пацієнтів досягли клінічної відповіді.

Результати з груп, що лікувалися вищими дозами бріквілімабу, Jasper Therapeutics тільки тепер. Згідно з цими даними, клінічної відповіді досягли семеро з дев’яти пацієнтів у групах 240 мг і 360 мг, введених однократно. Проте дані від 13 пацієнтів, які отримували або 240 мг кожні вісім тижнів, або початкову дозу 240 мг, за якою слідувала доза 180 мг кожні вісім тижнів, були не такими втішними.

Компанія заявила, що ці результати були «очевидно спотворені проблемою з однією партією препарату».

Десять пацієнтів, які отримали бріквілімаб із цієї партії, показали «нижчі, ніж очікувалося», зниження середнього рівня триптази — маркера кропив’янки. Активність кропив’янки у цій вибірці не вдалося знизити, хоча двоє пацієнтів із «дефектних» груп, яким вводили бріквілімаб із іншої партії, досягли повної клінічної відповіді.

«Компанія перевіряє партію препарату, яка зумовила проблему, і очікує отримати результати цього розслідування найближчими тижнями», — повідомили в Jasper Therapeutics.

Ще гірше, що та сама проблемна партія використовувалася в окремому дослідженні з оцінки бріквілімабу в умовах астми. Jasper Therapeutics заявила, що вирішила його призупинити на невизначений час.