Испытание средства от крапивницы сорвалось из-за производственного брака

Речь идет о бриквилимбе — моноклональном антителе, нацеленном на CD117 и предназначенном для истощения тучных клеток. Американская биотехнологическая компания оценивала этого кандидата в исследовании фазы 1b/2a в когорте взрослых с хронической спонтанной крапивницей.

В прошлом месяце компания уже опубликовала данные по группе, получавшей дозу 180 мг, где все 12 пациентов достигли клинического ответа. Результаты по группам, получавшим более высокие дозы бриквилимба, Jasper Therapeutics представила только сейчас. Согласно этим данным, клинического ответа достигли семь из девяти пациентов в группах с однократным введением 240 мг и 360 мг. Однако данные по 13 пациентам, получавшим 240 мг каждые восемь недель или начальную дозу 240 мг с последующей дозой 180 мг каждые восемь недель, оказались менее впечатляющими.

Компания заявила, что эти результаты были «очевидно искажены проблемой с одной партией препарата». Десять пациентов, получивших бриквилимб из этой партии, показали «ниже ожидаемого» снижение среднего уровня триптазы — маркера крапивницы. Активность крапивницы в этой выборке не удалось снизить, хотя два пациента из «дефектных» групп, которым вводили бриквилимб из другой партии, достигли полного клинического ответа.

«Компания проверяет партию препарата, вызвавшую проблему, и ожидает результатов этого расследования в ближайшие недели», — сообщили в Jasper Therapeutics.

Хуже того, та же проблемная партия использовалась в отдельном исследовании, оценивающем бриквилимб при астме. Jasper Therapeutics заявила, что на данный момент решила приостановить это исследование.