МОЗ ініціює зміни до порядку контролю якості імунобіологічних препаратів

Проєктом пропонується доповнити розділ ІІ «Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів, що застосовуються в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів» зазначеного Порядку новими нормами.

Контроль за відповідністю імунобіологічних препаратів (МІБП), що застосовуватимуться в медичній практиці, вимогам державних і міжнародних стандартів здійснюватиме орган державного контролю на підставі заяви на видачу висновку про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів та документів, визначених Порядком. Така заява подаватиметься через особисте звернення, поштове відправлення або в електронній формі.

Документи, визначені Порядком, для проходження контролю МІБП, зокрема заява, перелік МІБП, зведений протокол серії вакцини, сертифікат про випуск серії вакцини треба буде подавати у 2 примірниках.

Заяву реєструватиме орган державного контролю в день її надходження. Її розгляд здійснюватиметься у строк, що не перевищуватиме 30 календарних днів. 

У разі подання до органу державного контролю заяви з порушенням вимог комплектності документів, визначених Порядком, посадова особа органу державного контролю, яка розглядатиме справу, ухвалюватиме рішення про залишення заяви без руху.

Орган державного контролю впродовж 3 робочих днів з дня надходження заяви надсилатиме заявнику письмове повідомлення про залишення заяви без руху.

У разі особистого звернення із заявою (за можливості — негайно) таке повідомлення вручатиметься під розписку особі, яка подала таку заяву.

У повідомленні будуть зазначатися:

• виявлені недоліки з посиланням на порушені вимоги Порядку;
• спосіб та строк усунення недоліків;
• способи, порядок та строки оскарження рішення про залишення клопотання без руху.

Також проєкт передбачає, що орган державного контролю зможе подовжити строк усунення виявлених недоліків за клопотанням заявника.

У разі усунення виявлених недоліків у строк, який встановить відповідний орган, заява буде вважатися поданою в день її первинного подання. При цьому строк розгляду заяви суб’єкта господарювання подовжується на строк залишення її без руху. Однак цей строк не зможе перевищувати 30 календарних днів з дня її надходження до органу державного контролю. Також не допускатиметься повторне залишення заяви без руху, в якій усунено виявлені недоліки.

Проєкт пропонує скоротити строк здійснення органом державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника експертизи поданої ним документації та візуального контролю зразків кожної серії МІБП із 7 до 5 робочих днів.

Не більше 3 робочих днів має тривати зазначена експертиза для МІБП, що входитимуть до Календаря профілактичних щеплень в Україні, та вакцин для профілактики грипу. Для них висновок про відповідність МІБП вимогам державних і міжнародних стандартів видаватиме орган державного контролю за місцем провадження господарської діяльності заявника протягом 1 робочого дня з моменту отримання результатів контролю якості МІБП.

Цей висновок оформлятиметься у 2 примірниках, один з яких видаватиметься заявнику, а другий — зберігатиметься в органі державного контролю. Висновок надсилатиметься до відома заявника невідкладно.

За наявності обґрунтованих причин такий висновок надсилатиметься не пізніше 3 робочих днів з дня його видачі на вказану поштову адресу (рекомендованим листом з повідомленням про вручення), у тому числі за бажанням заявника кур’єром за додаткову плату, на адресу електронної пошти чи передаватиметься з використанням інших засобів телекомунікаційного зв’язку, або вручатиметься особисто.