Минздрав инициирует изменения в порядок контроля качества иммунобиологических препаратов

Проектом предлагается дополнить раздел II «Контроль за соответствием иммунобиологических препаратов, применяемых в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов» указанного Порядка новыми нормами.

Контроль за соответствием иммунобиологических препаратов (ИБП), которые будут применяться в медицинской практике, требованиям государственных и международных стандартов будет осуществляться органом государственного контроля на основании заявления о выдаче заключения о соответствии ИБП указанным требованиям и документов, определенных Порядком. Такое заявление можно будет подать лично, по почте или в электронной форме.

Документы, определённые Порядком для прохождения контроля ИБП — в том числе заявление, перечень ИБП, сводный протокол серии вакцины, сертификат о выпуске серии вакцины (при наличии) — должны подаваться в 2 экземплярах.

Заявление будет регистрироваться органом государственного контроля в день его поступления. Его рассмотрение должно осуществляться в срок, не превышающий 30 календарных дней.

В случае подачи заявления с нарушением требований по комплектности документов, предусмотренных Порядком, должностное лицо органа контроля, рассматривающее дело, примет решение о его оставлении без движения.

В течение 3 рабочих дней с момента поступления такого заявления орган контроля направит заявителю письменное уведомление о его оставлении без движения.

При личной подаче заявления (по возможности — немедленно) такое уведомление будет вручаться под расписку лицу, которое подало заявление.

В уведомлении будут указаны:

• выявленные недостатки с ссылкой на нарушенные требования Порядка;
• способ и срок устранения недостатков;
• способы, порядок и сроки обжалования решения о его оставлении без движения.

Также проект предусматривает возможность продления срока устранения выявленных недостатков по ходатайству заявителя.

В случае устранения недостатков в срок, установленный соответствующим органом, заявление считается поданным в день его первоначального поступления. При этом срок его рассмотрения продлевается на период, в течение которого оно находилось без движения. Однако этот срок не может превышать 30 календарных дней с момента поступления заявления. Повторное оставление без движения заявления, в котором устранены все указанные недостатки, не допускается.

Проект также предлагает сократить срок проведения экспертизы поданных документов и визуального контроля образцов каждой серии ИБП на месте осуществления хозяйственной деятельности заявителя с 7 до 5 рабочих дней.

Для ИБП, входящих в Календарь профилактических прививок в Украине, и вакцин против гриппа экспертиза должна длиться не более 3 рабочих дней. Для них заключение о соответствии ИБП стандартам будет выдаваться органом контроля на месте в течение 1 рабочего дня с момента получения результатов контроля качества.

Заключение оформляется в 2 экземплярах: один выдается заявителю, второй хранится в органе государственного контроля. Заявителю оно направляется незамедлительно.

При наличии обоснованных причин заключение может быть направлено не позднее чем через 3 рабочих дня с даты его оформления по указанному почтовому адресу (заказным письмом с уведомлением о вручении), в том числе по желанию заявителя — курьером за дополнительную плату, на адрес электронной почты, через другие средства телекоммуникационной связи либо вручено лично.