МОЗ оприлюднило оновлений проєкт постанови щодо регулювання маркетингових послуг у фармацевтичній галузі

Попередня редакція проєкту була оприлюднена 28 березня.

Проєктом пропонується затвердити:

• Порядок та умови надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами;
• Порядок застосування ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами, імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), у договорах та/або розрахунках інструментів, що призводять до фактичного зменшення закупівельних цін після переходу права власності на товари.

Що передбачає Порядок надання маркетингових послуг 

У Порядку надання маркетингових послуг уточнено визначення понять «кінцевий споживач», «місце здійснення роздрібної торгівлі», «послуги з промоції лікарських засобів (промоція)». 

Так, під місцем здійснення роздрібної торгівлі слід розуміти зал для обслуговування населення (торговельний зал) у приміщеннях аптек та приміщення аптечних пунктів, у яких безпосередньо здійснюється фізична реалізація (відпуск) лікарських засобів споживачам.

Послуги з промоції лікарських засобів (промоція) — це діяльність з поширення інформації про лікарський засіб, призначеної для формування або підтримання обізнаності фармацевтичних працівників у такому лікарському засобі, спрямована на просування лікарського засобу на ринку, стимулювання його продажу (відпуску, реалізації) чи застосування цього лікарського засобу.

Порядок надання маркетингових послуг доповнено новою нормою, згідно з якою замовлення та надання маркетингових послуг є винятково добровільною взаємодією між виробником (або імпортером) та ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами. 

Ліцензіатам, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, забороняється ініціювати або вимагати надання таких послуг як обов’язкову умову співпраці.

Встановлений граничний рівень маркетингових витрат є максимально допустимим, а не обов’язковим фінансовим навантаженням.

Також уточнено, що виробники та імпортери, які укладають господарські договори, предметом яких прямо або опосередковано є надання у місцях здійснення роздрібної торгівлі лікарськими засобами маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу (зокрема послуг, пов’язаних із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом), а також ліцензіати, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами, що є стороною цих договорів, повинні подавати Держлікслужбі до 20 січня інформацію про укладені договори за попередній рік.

Також доповнено перелік інформації про укладені договори, які мають подаватися до Держлікслужби. 

Ця інформація має містити:

• обсяг реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються без рецепта;
• обсяг реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються за рецептом;
• витрати на маркетингові послуги, послуги з промоції лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, інші послуги, пов’язані з реалізацією лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, кінцевому споживачу, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, за попередній рік (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• витрати на послуги, пов’язані із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, в попередньому році (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів);
• дохід, отриманий від надання маркетингових послуг, послуг з промоції лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, інших послуг, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, кінцевому споживачу, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, в попередньому році (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами);
• дохід, отриманий від надання послуг, пов’язаних із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, в попередньому році (подається виключно ліцензіатами, які провадять господарську діяльність з роздрібної торгівлі лікарськими засобами).

Форму подання цієї інформації затверджуватиме Держлікслужба. 

Агрегований звіт за результатами опрацювання інформації оприлюднюватиметься на офіційному сайті Держлікслужби протягом 20 робочих днів з дня її подання, а не протягом 10 днів, як пропонувалося раніше.

Доопрацьована редакція передбачає, що щорічний обсяг витрат виробників та/або імпортерів лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів):

• на маркетингові послуги, послуги з промоції безрецептурних лікарських засобів, інші послуги, пов’язані з реалізацією безрецептурних лікарських засобів кінцевому споживачу, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, не може перевищувати 20% від загального обсягу реалізації (без урахування податку на додану вартість) лікарських засобів, що відпускаються без рецепта, кожного окремого ліцензіата, який провадить господарську діяльність з виробництва та/або імпорту лікарських засобів (крім активних фармацевтичних інгредієнтів), розрахованого за попередній рік;
• на послуги, пов’язані із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом, які надаються в місцях здійснення роздрібної торгівлі, не може перевищувати 3% від загального обсягу реалізації (без урахування податку на додану вартість) рецептурних лікарських засобів, кожного окремого виробника та/або імпортера, розрахованого за попередній рік.

При цьому не допускатиметься надання маркетингових послуг та інших послуг у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, щодо лікарських засобів, які відпускаються за рецептом, крім випадків надання послуг, пов’язаних із забезпеченням наявності лікарських засобів, що відпускаються за рецептом в місцях здійснення роздрібної торгівлі.

У новій редакції Порядку надання маркетингових послуг також уточнюється, що промоція лікарських засобів у місцях здійснення роздрібної торгівлі, пов’язаних з реалізацією лікарських засобів кінцевому споживачу, має здійснюватися з урахуванням належної практики з промоції лікарських засобів.

Що передбачає Порядок застосування інструментів зниження закупівельних цін

У Порядку застосування інструментів зниження закупівельних цін доповнено перелік винятків, коли застосування в договорах та/або розрахунках інструментів зниження ціни на лікарські засоби дозволятиметься при:

• відшкодуванні вартості лікарського засобу у разі виявленої та документально підтвердженої недостачі при здійсненні постачання такого лікарського засобу;
• забезпеченні заходів, спрямованих на зниження вартості лікарських засобів для закупівель закладами охорони здоров’я будь-якої форми власності, місцевими державними адміністраціями (військовими адміністраціями) та/або благодійними організаціями за умови забезпечення такого зниження ціни у повному обсязі на всіх етапах реалізації / постачання лікарського засобу.