Нові рекомендації регулятора спрямовані на оптимізацію використання антибіотика та мінімізацію розвитку антимікробної резистентності.
Перегляд і переоцінка користі та ризиків пероральних або інфузійних форм азитроміцину проводилися на запит Федерального інституту лікарських засобів і медичних виробів Німеччини. Вони ініціювали низку змін, зокрема уточнення та гармонізацію показань до застосування, відміну деяких показань і додавання до інформації про продукт нового попередження.
Комітет EMA з лікарських засобів для людини (CHMP) усточнив, що азитроміцин більше не можна застосовувати
- при вугровій хворобі середньої тяжкості,
- для ерадикації Helicobacter pylori,
- з метою профілактики загострень астми.
Скасування показань пояснюється тим, що ефективність препарату в перелічених випадках не була чітко доведена, а його користь не переважала ризики.
CHMP підкреслив, що деякі препарати азитроміцину також схвалені в ЄС для топічного застосування, але вони не включені до сфери цього перегляду.
Окрім того, CHMP пояснив, що останніми роками спостерігається зростання використання азитроміцину. Дослідження, замовлене EMA, яке аналізувало призначення 141 антибіотика з категорії Watch ВООЗ у 2012–2021 роках у Франції, Німеччині, Іспанії, Нідерландах і Великобританії, показало, що азитроміцин входить до п’ятірки найчастіше призначуваних антибіотиків у більшості баз даних і до топ-10 у всіх базах. Дослідники також відзначили зростання рівня мікробної резистентності до азитроміцину, котре спостерігається в останні роки.
Інше дослідження, опубліковане минулого місяця у Frontiers in Microbiology, виявило, що поширеність резистентності до азитроміцину серед патогенних бактерій становить 22%.
