Incyte вдалося схвалити Zynyz для лікування анального раку

Плоскоклітинна карцинома анального каналу – малопоширений тип раку, асоційований з вірусом папіломи людини та ВІЛ-інфекцією. Zynyz (ретифанлімаб) – єдиний на сьогоднішній день інгібітор контрольних точок PD-1, який випробовувався у пацієнтів з цим типом пухлини, що раніше не проходили хіміотерапію.

Incyte подавала заявку на схвалення Zynyz для застосування пацієнтів із плоскоклітинною карциномою анального каналу у січні 2021 року у рамках пріоритетного розгляду, оперуючи результатами одногрупового дослідження II фази. Проте FDA відхилило її, пославшись на необхідність додаткових даних, що могли б довести клінічну користь препарату.

Та після проведення додаткових випробувань FDA схвалило моноклональне антитіло Zynyz від Incyte у комбінації з карбоплатином і паклітакселом для первинного лікування дорослих пацієнтів із неоперабельною плоскоклітинною карциномою анального каналу.

Схвалення Zynyz, що проходило в рамках пріоритетного розгляду, було підтримане даними з випробувань II та III фази. Зокрема, в дослідженні POD1UM-303, в якому антитіло Incyte застосовували при неоперабельній, місцево-поширеній або метастатичній плоскоклітинній карциномі анального каналу в комбінації з платинохіміотерапією, пацієнти продемонстрували виживаність без прогресування на рівні 9,3 місяця – у порівнянні з 7,39 місяця при застосуванні для хіміотерапії плюс плацебо. Також додавання Zynyz до хіміотерапії не призвело до збільшення частоти небажаних явищ.

Американський регулятор також схвалив Zynyz як монотерапію для лікування дорослих із локально-рецидивуючим або метастатичним анальним раком, у яких спостерігається прогресування захворювання та непереносимість хіміотерапії на основі платини.