Incyte удалось одобрить Zynyz для лечения анального рака

Плоскоклеточная карцинома анального канала — редкий тип рака, ассоциированный с вирусом папилломы человека и ВИЧ-инфекцией. Zynyz (ретифанлимаб) — единственный на сегодняшний день ингибитор контрольных точек PD-1, который тестировался у пациентов с этим типом опухоли, ранее не проходивших химиотерапию.

Incyte подавала заявку на одобрение Zynyz для пациентов с плоскоклеточной карциномой анального канала в январе 2021 года в рамках приоритетного рассмотрения, опираясь на результаты одногруппового исследования фазы II. Однако FDA отклонило заявку, сославшись на необходимость дополнительных данных, которые могли бы подтвердить клиническую пользу препарата.

Но после проведения дополнительных испытаний FDA одобрило моноклональное антитело Zynyz от Incyte в комбинации с карбоплатином и паклитакселом для первичного лечения взрослых пациентов с неоперабельной плоскоклеточной карциномой анального канала.

Одобрение Zynyz, проходившее в рамках приоритетного рассмотрения, было поддержано данными испытаний фазы II и III. В частности, в исследовании POD1UM-303, в котором антитело Incyte применялось при неоперабельной, местно-распространенной или метастатической плоскоклеточной карциноме анального канала в комбинации с платинохимиотерапией, пациенты продемонстрировали выживаемость без прогрессирования на уровне 9,3 месяца — по сравнению с 7,39 месяца при применении химиотерапии плюс плацебо. Также добавление Zynyz к химиотерапии не привело к увеличению частоты нежелательных явлений.

Американский регулятор также одобрил Zynyz как монотерапию для лечения взрослых с локально-рецидивирующим или метастатическим анальным раком, у которых наблюдается прогрессирование заболевания и непереносимость химиотерапии на основе платины.