Онкопрепарати, які не повторили ефект у підтверджувальних дослідженнях, вибраковуються лікарями

Це показало дослідження американських фахівців, що простежили долю трьох протиракових препаратів, чиї прискорені схвалення були відкликані FDA у період з січня 2020 року по грудень 2022 року, але які залишилися на ринку для принаймні одного іншого показання.

Для аналізу було відібрано: атезолізумаб з показанням «рак молочної залози» та двох показаннями «рак сечового міхура», іделалісиб – для лікування фолікулярної лімфоми та ромідепсин – для лікування периферичної Т-клітинної лімфоми. Використовуючи національну базу даних страховиків, дослідники сформували чотири когорти пацієнтів із відкликаними показаннями (762 752 пацієнтів загалом).

Час між прискореним схваленням і першим оприлюдненням негативних результатів випробувань коливався від 12 до 113 місяців, а відкликання ініційовувалося через 1–47 місяців після повідомлення цих даних.

Використання атезолізумабу, яке поступово зростало до публікації негативних результатів випробувань, зменшилося на 28 на мільйон пацієнтів після їх публікації та з часом продовжувало знижуватися.

Серед пацієнтів із фолікулярною лімфомою використання іделалісибу зростало на 52 на мільйон пацієнтів до того, як FDA попередило про його проблеми з безпекою, і зменшилося на 63 на мільйон опісля, продовжуючи знижуватися з часом.

Ромідепсин продовжував призначатися за своїм відкликаним показанням через певні докази ефективності у пацієнтів із певними підтипами периферичної Т-клітинної лімфоми, попри те, що провальне підтверджувальне випробування проводилося на гетерогенній популяції.

«Онкологи швидко реагували на застережливі сигнали та зменшили призначення протипухлинних ліків після негативних підтверджувальних випробувань, в яких вони не продемонстрували ефективність», — зазначили автори дослідження.