Американський фармрегулятор додав до переліку показань відомого орфанного препарату ще одне: IgG4-залежне захворювання.
Згідно з новим схвленням, Uplizna можна призначати для зниження ризику загострень пацієнтам з IgG4-залежним захворюванням (IgG4-ЗЗ, IgG4-RD) – рідкісним імуноопосередкованим станом, який супроводжується фіброзно-запальними змінами в різних органах і має обмежені варанти лікування.
Рішення FDA про схвалення ґрунтувалося на даних дослідження на пізній стадії, в якому Uplizna, що вводився шляхом інфузії, допоміг знизити ризик загострень IgG4-ЗЗ на 87% в порівнянні з плацебо.
Uplizna (інебілізумаб) — гуманізоване моноклональне антитіло, яке звʼязує B-клітинний поверхневий білок CD19, необхідного для проліферації та активації B-клітин. CD19, будучи одним з найважливіших B-клітинних маркерів, знаходиться на поверхні багатьох B-клітин і не зникає після їх активації, а бере участь у передачі сигналів. На відміну від існуючих антитіл проти B-клітинних білків CD20, які розпізнають і виснажують невеликий пул B-лімфоцитів, Uplizna впливає на значно ширший спектр імунних клітин.
«Видаляючи або виснажуючи В-клітини як у циркулюючій крові, так і в тканинах, Uplizna може принести таким пацієнтам принести реальну користь», — вважає керівник відділу досліджень і розробок Amgen Джей Бреднер.
Кортикостероїди, які зазвичай використовуються для лікування людей з IgG4-RD, мають багато побічних ефектів, таких як збільшення ваги та остеопороз. Вважається, що застосування інебілізумаб допоможе мінімізувати негативний вплив кортикостероїдів.
