Американский фармрегулятор добавил в список показаний известного орфанного препарата ещё одно: IgG4-зависимое заболевание.
Согласно новому одобрению, Uplizna можно назначать для снижения риска обострений у пациентов с IgG4-зависимым заболеванием (IgG4-ЗЗ, IgG4-RD) — редким иммуноопосредованным состоянием, которое сопровождается фиброзно-воспалительными изменениями в различных органах и имеет ограниченные варианты лечения.
Решение FDA об одобрении основывалось на данных исследования на поздней стадии, в котором Uplizna, вводимая путём инфузии, снизила риск обострений IgG4-ЗЗ на 87% по сравнению с плацебо.
Uplizna (инебилизумаб) — гуманизированное моноклональное антитело, которое связывает B-клеточный поверхностный белок CD19, необходимый для пролиферации и активации B-клеток. CD19, будучи одним из ключевых B-клеточных маркеров, находится на поверхности многих B-клеток и не исчезает после их активации, участвуя в передаче сигналов. В отличие от существующих антител против B-клеточных белков CD20, которые распознают и истощают небольшой пул B-лимфоцитов, Uplizna воздействует на значительно более широкий спектр иммунных клеток.
«Удаляя или истощая B-клетки как в циркулирующей крови, так и в тканях, Uplizna может принести реальную пользу таким пациентам», — считает руководитель отдела исследований и разработок Amgen Джей Бреднер.
Кортикостероиды, обычно используемые для лечения людей с IgG4-RD, имеют множество побочных эффектов, таких как увеличение веса и остеопороз. Считается, что применение инебилизумаба поможет минимизировать негативное воздействие кортикостероидов.
