FDA дозволило застосовувати моноклональне антитіло AstraZeneca в периопераційних умовах при лікуванні пацієнтів з мʼязово-інвазивним раком сечового міхура.
Згідно з новим схваленням, Imfinzi (дурвалумаб) можна застосовувати для лікування дорослих з мʼязово-інвазивним уротеліальним раком в поєднанні з гемцитабіном і цисплатином в неоадʼювантній терапії, а після радикальної цистектомії – в ад’ювантному режимі як монотерапія.
Рішення американського фармрегулятора ґрунтувалося на даних випробування третьої фази NIAGARA. Періопераційний режим на основі Imfinzi був повʼязаний з мінімізацією ризику прогресування захворювання або смертності на 32% порівняно з контрольною групою.
При застосуванні Imfinzi в адʼювантних та неоадʼювантних умовах не було виявлено нових сигналів безпеки.
«Поточне схвалення Imfinzi являє собою зміну парадигми, яка дозволить американським пацієнтам з мʼязово-інвазивним раком сечового міхура отримати періопераційну імунотерапію та задовольняє значну потребу в кращих варіантах лікування захворювання. Дослідження NIAGARA показало, що понад 80% пацієнтів все ще були живі протягом двох років, що підкреслює потенціал цієї інноваційної періопераційної схеми стати новим стандартом лікування в цих умовах», — заявив виконавчий віце-президент підрозділу онкогематології AstraZeneca Дейв Фредріксон.
До цього Imfinzi вже був схвалений за результатами випробування NIAGARA у Бразилії. Наразі аналогічні заявки перебувають на розгляді регуляторів в Європейському Союзі, Японії та кількох інших країнах.
