FDA разрешило применять моноклональное антитело AstraZeneca в периоперационных условиях при лечении пациентов с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря.
Согласно новому одобрению, Imfinzi (дурвалумаб) можно использовать для лечения взрослых с мышечно-инвазивным уротелиальным раком в сочетании с гемцитабином и цисплатином в неоадъювантной терапии, а после радикальной цистэктомии — в адъювантном режиме как монотерапию.
Решение американского фармрегулятора основывалось на данных испытания третьей фазы NIAGARA. Периоперационный режим на основе Imfinzi был связан с уменьшением риска прогрессирования заболевания или смертности на 32% по сравнению с контрольной группой.
При применении Imfinzi в адъювантных и неоадъювантных условиях не было выявлено новых сигналов безопасности.
«Текущее одобрение Imfinzi представляет собой смену парадигмы, которая позволит американским пациентам с мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря получить периоперационную иммунотерапию и удовлетворяет значительную потребность в лучших вариантах лечения этого заболевания. Исследование NIAGARA показало, что более 80% пациентов всё ещё были живы в течение двух лет, что подчёркивает потенциал этой инновационной периоперационной схемы стать новым стандартом лечения в этих условиях», — заявил исполнительный вице-президент подразделения онкогематологии AstraZeneca Дэйв Фредриксон.
До этого Imfinzi уже был одобрен по результатам испытания NIAGARA в Бразилии. На данный момент аналогичные заявки находятся на рассмотрении регуляторов в Европейском Союзе, Японии и ряде других стран.
