МОЗ забезпечує максимальну відкритість та прозорість процесу створення ОДК

Як повідомила в інтерв’ю ThePharmaMedia заступниця Міністра охорони здоров’я України з питань євроінтеграції Марина Слободніченко, на сьогодні команда МОЗ вже розробила основні нормативно-правові акти, що забезпечують чітке регулювання ключових процесів у сфері лікарських засобів з урахуванням положень актів права ЄС. 

Інші НПА, які мають менш критичний вплив на функціонування системи (переважно технічного плану), заплановано розробити та впровадити протягом 2025 року. Також вона повідомила, що робота над такими документами ведеться у тісній співпраці з бізнес-асоціаціями та представниками фармацевтичного ринку. Кожен акт обговорюється під час численних зустрічей — у середньому кілька разів на місяць. У 2024 році проведено понад 30 таких зустрічей. На перший квартал 2025 року заплановано 8. Після завершення консультацій акти виносяться на громадське обговорення для врахування додаткових пропозицій від зацікавлених сторін. Відкритість та прозорість цього процесу підтверджують і представники бізнесу.

Зокрема, Костянтин Ващенко, директор зі взаємодії з органами державної влади ПрАТ «Фармацевтична фірма «Дарниця» у своєму коментарі тижневику «Аптека» сказав: «Ми вітаємо підхід МОЗ щодо забезпечення максимальної відкритості та прозорості процесу створення нового органу державного регулювання із залученням до співпраці усіх зацікавлених сторін, зокрема учасників фармацевтичного ринку. Існує низка питань, розв’язання яких потребує обов’язкового врахування точки зору бізнесу. Наприклад, коли йдеться про розмір внесків та зборів, які мають сплачувати суб’єкти підприємницької діяльності в бюджет такого органу. Впевнений, що в ході спільної роботи ми неодмінно знайдемо коректні й збалансовані відповіді на це та інші питання».

Як повідомила заступниця міністра, на сьогодні вже визначена структура ОДК, яка передбачає інтеграцію функцій трьох органів: МОЗ (у частині державної реєстрації лікарських засобів), Держлікслужби (контроль якості та інспекції) та ДЕЦ МОЗ України» (проведення експертизи під час реєстрації лікарських засобів, здійснення фармаконагляду). Усі функції, які раніше були закріплені за Держлікслужбою, повністю передаються до компетенції ОДК, тож він відповідатиме за весь спектр діяльності, який раніше виконувався ДЛС.

Майже всі функції ДЕЦ також будуть передані до ОДК. Винятком залишиться лише ОМТ – оцінка медичних технологій – яка надалі залишатиметься в компетенції ДЕЦ.

ОДК функціонуватиме як центральний орган виконавчої влади зі спеціальним статусом і буде відповідальним за реалізацію державної політики у сфері створення, допуску на ринок, контролю якості, безпеки та ефективності лікарських засобів, медичних виробів та медичних виробів для діагностики in vitro, косметичної продукції та обігу наркотичних засобів, психотропних речовин і прекурсорів, протидії їх незаконному обігу, донорства крові та компонентів крові, функціонування системи крові.

«Ідеться про інституційне посилення реалізації державної фармацевтичної політики, що сприятиме її ефективності, особливо в контексті європейської інтеграції України. Також консолідація основних регуляторних функцій у межах єдиної структури на противагу певній теперішній розпорошеності має позитивно вплинути на розвиток ринку лікарських засобів, сприяти більшій передбачуваності та прозорості дій з боку держави», — зазначив Костянтин Ващенко.