МОЗ обеспечивает максимальную открытость и прозрачность процесса создания ОГК

Как сообщила в интервью ThePharmaMedia заместитель Министра здравоохранения Украины по вопросам евроинтеграции Марина Слободниченко, сегодня команда МОЗ уже разработала основные нормативно-правовые акты, обеспечивающие чёткое регулирование ключевых процессов в сфере лекарственных средств с учётом положений актов права ЕС.

Другие НПА, которые имеют менее критическое влияние на функционирование системы (преимущественно технического плана), планируется к разработать и внедрить в течение 2025 года. Также она сообщила, что работа над такими документами ведётся в тесном сотрудничестве с бизнес-ассоциациями и представителями фармацевтического рынка. Каждый акт обсуждается во время многочисленных встреч — в среднем несколько раз в месяц. В 2024 году проведено более 30 таких встреч. На первый квартал 2025 года запланировано 8. После завершения консультаций акты выносятся на общественное обсуждение для учёта дополнительных предложений от заинтересованных сторон. Открытость и прозрачность этого процесса подтверждают и представители бизнеса.

В частности, Константин Ващенко, директор по взаимодействию с органами государственной власти ЧАО «Фармацевтическая фирма «Дарница», в своём комментарии еженедельнику «Аптека» сказал: «Мы приветствуем подход Минздрава по обеспечению максимальной открытости и прозрачности процесса создания нового органа государственного регулирования с привлечением к сотрудничеству всех заинтересованных сторон, в том числе участников фармацевтического рынка. Существует ряд вопросов, решение которых требует обязательного учёта точки зрения бизнеса. Например, когда речь идёт о размере взносов и сборов, которые должны платить субъекты предпринимательской деятельности в бюджет такого органа. Уверен, что в ходе совместной работы мы обязательно найдём корректные и сбалансированные ответы на этот и другие вопросы».

Как сообщила заместитель министра, сегодня уже определена структура ОГК, которая предусматривает интеграцию функций трёх органов: Минздрава (в части государственной регистрации лекарственных средств), Гослекслужбы (контроль качества и инспекции) и ГЭЦ МОЗ Украины (проведение экспертизы при регистрации лекарственных средств, осуществление фармаконадзора). Все функции, которые ранее были закреплены за Гослекслужбой, полностью передаются в компетенцию ОГК, поэтому он будет отвечать за весь спектр деятельности, который ранее выполнялся ГЛС.

Почти все функции ГЭЦ также будут переданы в ОГК. Исключением останется только ОМТ – оценка медицинских технологий – которая и дальше будет оставаться в компетенции ГЭЦ.

ОГК будет функционировать как центральный орган исполнительной власти со специальным статусом и будет отвечать за реализацию государственной политики в сфере создания, допуска на рынок, контроля качества, безопасности и эффективности лекарственных средств, медицинских изделий и медицинских изделий для диагностики in vitro, косметической продукции и обращения наркотических средств, психотропных веществ и прекурсоров, противодействия их незаконному обороту, донорства крови и компонентов крови, функционирования системы крови.

«Речь идёт об институциональном усилении реализации государственной фармацевтической политики, что будет способствовать её эффективности, особенно в контексте европейской интеграции Украины. Также консолидация основных регуляторных функций в рамках единой структуры, в отличие от нынешней раздробленности, должна положительно повлиять на развитие рынка лекарственных средств, способствовать большей предсказуемости и прозрачности действий со стороны государства», — отметил Константин Ващенко.