Компанія має привід чекати на повне схвалення свого протипухлинного засобу для застосування в комбінованому режимі при колоректальному раку з мутацією BRAF.
Пероральний онкопрепарат від американського фармгіганта став на шлях до повного схвалення після перемоги в дослідженні 3 фази Breakwater.
В Breakwater Braftovi застосовувався у пацієнтів з метастатичним колоректальним раком із мутацією BRAF-V600E в складній схемі терапії, до якої було також включено Erbitux і хіміотерапевтичний режим mFOLFOX6 (5-фторурацил, лейковорин, оксаліплатин). Це поєднання ліків не тільки запобігало прогресуванню захворювання, але й значно подовжувала життя пацієнтів при порівнянні зі стандартною хіміотерапією з бевацизумабом або без нього.
Експериментальний режим хіміотерапія + Braftovi +Erbitux вже отримав від FDA прискорене схвалення при зазначеному типі пухлин у грудні. Тепер, керуючись новим даними, Pfizer планує отримати повне схвалення Braftovi при колоректальному раку з мутацією BRAF.
Braftovi (енкорафеніб) — високоселективний конкуруючий з аденозинтрифосфатом інгібітор протоонкогену BRAF з унікальними фармакологічними властивостями. Препарат був розроблений для покращення ефективності та переносимості в порівнянні з іншими зареєстрованими інгібіторами BRAF. Енкорафеніб продемонстрував у попередніх дослідженнях високу активність щодо мутації V600 в гені BRA зі зменшенням часу напіввиведення, що сприяє повільнішому розвитку резистентності та забезпечує кращу переносимість.
Колоректальний рак з мутацією BRAF-V600E — нішеве показання, на яке припадає приблизно від 8% до 12% випадків метастатичного колоректального раку. Схема хіміотерапія + Braftovi +Erbitux є першим варіантом терапії, схваленим для використання у першій лінії при цьому типі пухлини.
Успіх Breakwater – це перемога не лише Pfizer, а й FDA. Як зазначили у фармкомпанії, схвалення комбінації з Braftovi у грудні було одним із перших, наданих FDA у рамках власного проекту FrontRunner, який було запущено для полегшення появи нових протипухлинних засобів у більш ранніх лініях терапії злоякісних пухлин.
