У компании есть основания ожидать полного одобрения своего таргетного противоопухолевого средства при колоректальном раке с мутацией BRAF.
Препарат американского фармацевтического гиганта стал на путь к полному одобрению после победы в исследовании 3-й фазы Breakwater.
В Breakwater Braftovi применяли у пациентов с метастатическим колоректальным раком с мутацией BRAF-V600E в комплексной схеме терапии, которая также включала Erbitux и схему химиотерапии mFOLFOX6 (5-фторурацил, лейковорин, оксалиплатин). Такая комбинация препаратов не только предотвратила прогрессирование заболевания, но и значительно продлила жизнь пациентов, если сравнивать со стандартной химиотерапией с бевацизумабом или без него.
Экспериментальная схема химиотерапии + Braftovi + Erbitux уже получила ускоренное одобрение FDA для этого типа опухоли в декабре. Теперь, руководствуясь новыми данными, Pfizer планирует получить полное одобрение Braftovi для лечения колоректального рака с мутацией BRAF.
Braftovi (энкорафениб) – высокоселективный ингибитор протоонкогена BRAF, конкурирующий с аденозинтрифосфатом с уникальными фармакологическими свойствами. Препарат был разработан для улучшения эффективности и переносимости по сравнению с другими зарегистрированными ингибиторами BRAF. Энкарафениб продемонстрировал в предыдущих исследованиях высокую активность в отношении мутации V600 в гене BRA с уменьшенным периодом полувыведения, что способствует более медленному развитию резистентности и обеспечивает лучшую переносимость.
Колоректальный рак с мутацией BRAF-V600E является нишевым показанием, на которое приходится примерно от 8% до 12% случаев метастатического колоректального рака. Схема химиотерапии + Braftovi+ Erbitux является первым вариантом терапии, одобренным для использования в первой линии при этом типе опухоли.
Успех Breakwater – это победа не только компании Pfizer, но и FDA. По словам фармацевтической компании, одобрение комбинации с Braftovi в декабре было одним из первых, предоставленных в рамках проекта FDA FrontRunner, запущенного для содействия появлению новых противоопухолевых агентов в более ранних линиях терапии.
