Треосульфан схвалено для кондиціонування при гематологічних пухлинах

Американський регулятор дозволив призначати треосульфан (Grafapex, Medexus Pharmaceuticals) перед алогенною трансплантацією гемопоетичних стовбурових клітин у дорослих і дітей із гострим мієлоїдним лейкозом або мієлодиспластичним синдромом, які мають підвищений ризик побічних ефектів при стандартних режимах кондиціонування.

В таких випадках зазначений цитостатик має поєднуватися з флударабіном.

Medexus Pharmaceuticals «оптимістично налаштована» стосовно того, що треосульфан стане новим «золотим стандартом» кондиціонування у Сполучених Штатах, яким вже став цей алкілуючий агент у Європі та Канаді.

Схвалення у США ґрунтувалося на результатах опорного дослідження MC-FludT.14/L за участю дорослих європейців (середній вік 60 років) з гострим мієлоїдним лейкозом або мієлодиспластичним синдромом, яким проводили трансплантацію гемопоетичних стовбурових клітин.

Пацієнтів випадковим чином розподілили в приблизно однаковому співвідношенні до груп з різними схемами кондиціонування:

1. в/в флударабін + треосульфан у дозі 30 г/м2
2. в/в бусульфан у дозі 6,4 мг/кг, що відповідає режиму зниженої інтенсивності, який широко застосовується у літніх людей або пацієнтів із супутніми захворюваннями.

Через 36 місяців безподійна виживаність в першій групі становила 59,5% проти 49,7% в групі застосування бусульфану. Загальна виживаність — 66,8% проти 56,3% відповідно.

Повідомлялося про подібні переваги треосульфану порівняно з бусульфаном у дітей.

У дослідженні MC-FludT.14/L відзначалася однакова поширеність побічних ефектів в групах треосульфану і бусульфану.