Axsome Therapeutics реєструватиме свій модулятор нейромедіаторів попри проблемне випробування

Axsome Therapeutics заявила, що подаватиме на реєстрацію свій пероральний препарат для лікування ажитації, пов’язаної з хворобою Альцгеймера, після того, як вона досягла успіху в трьох із чотирьох досліджень пізньої стадії.

Препарат Axsome Therapeutics, відомий як AXS-05, модулює функцію певних нейромедіаторів, які регулюють когнітивні та поведінкові симптоми, такі як збудження та агресія.

В одному з пізньостадійних досліджень під назвою ADVANCE-2 кандидат нью-йоркського розробника ліків не продемонстрував статистично значущих результатів порівняно з плацебо. Учасники, які приймали експериментальний препарат, показали зниження рівня ажитації на 13,8 балів порівняно з 12,6 балами в групі плацебо.

При цьому в другому дослідженні, ACCORD-2, препарат Axsome Therapeutics відстрочував час до рецидиву епізоду збудження.

Загалом компанія випробувала AXS-05 у когорті з більш ніж 1000 пацієнтів з ажитацією, пов’язаної з хворобою Альцгеймера. За деякими даними, зазначений симптом відзначається майже у 70% пацієнтів із цією формою деменції.

Минулого року FDA схвалило препарат Otsuka Pharma Rexulti, зробивши його першим засобом для лікування ажитації у пацієнтів із деменцією. Деякі попередні спроби, наприклад, Otsuka і BioXcel Therapeutics, розробити препарат від ажитації, пов’язаної з хворобою Альцгеймера, були або відверто невдалими, або проблемними.