Axsome Therapeutics будет регистрировать свой модулятор нейромедиаторов, несмотря на проблемное испытание

Axsome Therapeutics заявила, что будет подавать на регистрацию свой пероральный препарат для лечения ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, после того, как она добилась успеха в трех из четырех исследований поздней стадии.

Препарат Axsome Therapeutics, известный как AXS-05, модулирует функцию некоторых нейромедиаторов, регулирующих когнитивные и поведенческие симптомы, такие как возбуждение и агрессия.

В одном из позднестадийных исследований под названием ADVANCE-2 кандидат нью-йоркского разработчика лекарств не продемонстрировал статистически значимые результаты по сравнению с плацебо. Участники, принимавшие экспериментальный препарат, показали снижение уровня ажитации на 13,8 балла по сравнению с 12,6 баллами в группе плацебо.

При этом во втором исследовании, ACCORD-2, препарат Axsome Therapeutics отсрочил время до рецидива эпизода возбуждения.

В общей сложности компания испытала AXS-05 в когорте из более чем 1000 пациентов с ажитацией, связанной с болезнью Альцгеймера. По некоторым данным, этот симптом отмечается почти у 70% пациентов с этой формой деменции.

В прошлом году FDA одобрило препарат Otsuka Pharma Rexulti, сделав его первым средством для лечения ажитации у пациентов с деменцией. Некоторые предыдущие попытки, например Otsuka и BioXcel Therapeutics, разработать препарат от ажитации, связанной с болезнью Альцгеймера, были либо откровенно неудачными, либо проблемными.