Після невеликої затримки американський регулятор виніс позитивне рішення щодо реєстрації протипухлинного лікарського засобу Bizengri, розроблений компанією Merus.
Bizengri (зенокутузумаб) – біспецифічне моноклонльне антитіло, яке звʼязується із позаклітинними доменами HER3 та рецептора HER2. Це перший лікарський засіб, призначений на лікування пухлини, які характеризуються злиттями гена нейрегулина-1 (NRG1). Висока експресія NRG1, асоційована з поганим прогнозом при деяких видах раку та резистентністю до стандартних методів терапії.
Днями Bizengri було схвалено за прискореною процедурою як засіб лікування NRG1-позитивного недрібноклітинного раку легені і NRG1-позитивної аденокарциноми підшлункової залози. Препарат можна застосовувати у пацієнтів, у яких захворювання прогресувало під час або після попередньої системної терапії.
Примітно, що приблизно місяць тому FDA відмовило в реєстрації цього препарату, запросивши у виробника додаткову інформацію про його склад, виробництво та контроль якості.
Bizengri має «чоронорамкове» попередження про ризик ембріо-фетальної токсичності.
Згідно з заявою Merus, новий онкопрепарат має стати доступним для американських пацієнтів вже найближчими тижнями. Також, враховуючи вимоги прискореного схвалення, зенокутузумаб повинен довести свої ефективність та безпеку в підтверджувальному випробуванні.
Для комерціалізації Bizengri Merus шукала партнера з принаймні з 2023 року. Днями нідерландський фармвиробник анонсував угоду з Partner Therapeutics, згідно з якою ця компанія отримала ексклюзивну ліцензію на продаж Bizengri у Сполучених Штатах в обмін на нерозголошені платежі.
Тим часом Merus займатиметься розвитком свого антитіла петосемтамаб, який вона сподівається зробити новим стандартом терапії раніше пролікованих пацієнтів із рецидивуючим/метастатичним плоскоклітинним раком голови та шиї.
