Європейська комісія схвалила печінковий препарат Ipsen

Європейська комісія (ЄК) надала Iqirvo (елафібранор) умовне схвалення як засобу для лікування первинного біліарного холангіту.

Таким чином, Iqirvo став першим майже за десять років препаратом, схваленим для лікування цього важкого захворювання печінки. Його дозволено застосовувати у комбінації з урсодезоксихолевою кислотою (УДХК) у дорослих, які не реагують адекватно на монотерапію УДХК. Пацієнти, які не можуть приймати УДХК взагалі, можуть використовувати Iqirvo як монотерапію.

У червні поточного року цей препарат також схвалило FDA.

Рішення обох регуляторів ґрунтувалися на даних дослідження фази III ELATIVE, яке довело переваги елафібранору при застосуванні в комбінованій терапії.

Елафібранор – подвійний агоніст рецептора, що активує проліфератор пероксисом (PPAR), який розробляла компанія Genfit як засіб для лікування низки метаболічних захворювань, у тому числі діабету, інсулінорезистентності, дисліпідемії та стеатогепатиту. Пізніше цей препарат довелося перепрофілювати для терапії первинного біліарного холангіту. Ipsen отримала цей препарат, викупивши Genfit у 2021 році.

Згідно з прогнозами GlobalData Pharma Intelligence Center, до 2030 року глобальні продажі Iqirvo складуть 361 мільйон доларів США.

Первинний біліарний холангіт – аутоімунна патологія, що характеризується руйнуванням внутрішньопечінкових жовчних проток, що призводить до холестазу, цирозу печінки та печінкової недостатності. Ця хвороба вражає переважно жінок.