FDA снова пишет Dr. Reddyʼs письма «счастья»

Dr. Reddyʼs Laboratories довольно часто получает от FDA так называемые формы 483, свидетельствующие о существенных проблемах и нарушениях, обнаруженных регулятором на производственных объектах. Согласно данным американского фармрегулятора, с 2012 года она получила, по меньшей мере, 14 таких писем, причем они касались не только индийских, но и американских заводов. Последние две формы 483 были направлены за последние два месяца.

В этот раз аудиторы агентства обнаружили на объекте Dr. Reddyʼs Laboratories в Андра-Прадеш (Индия) ряд нарушений: отсутствие валидного тестирования, непроведение расследования не соответствующих спецификациям партий, а также неадекватный контроль производства активных фармацевтических ингредиентов (АФИ).

Фактически в 2020 году Dr. Reddyʼs Laboratories получила форму 483 после выявления аналогичных нарушений на том же заводе в Индии.

Последняя инспекция завода в Андра-Прадеше проводилась с 30 мая по 7 июня. По словам аудиторов, 17 партий, не соответствующих спецификациям, не подлежали надлежащему расследованию, начиная с мая 2022 по январь 2024 года. Как сообщается в отчете, партии АФИ были предназначены для использования в продуктах, предназначенных для продажи на территории Соединенных Штатов, и были выпущены отделом качества без завершения всех соответствующих испытаний перед распространением.