- Категорія
- Новини
EMA закликає до активного використання реальних даних
- Дата публікації
- Кількість переглядів
-
295
У міру того, як дедалі більше компаній вивчають можливості використання реальних даних у нормативних документах, Європейське агентство з лікарських засобів закликає до більш широкого впровадження.
EMA схвалила заяву, опубліковану ICMRA, в якій наголошується на використанні як реальних даних клінічної практики (RWE) при розробці та видачі дозволів регулюючих органів.
Як йдеться в повідомленні EMA, у своїй заяві 24 агентства-члена ICMRA, включаючи FDA, NMPA та саму EMA, зобовʼязалися «сприяти глобальним зусиллям та сприяти інтеграції реальних даних у процес прийняття регуляторних рішень».
Європейське агентство відзначило роль RWE у розвитку лікарських засобів на різних етапах їх розробки, а також наголосило на тому, що їх використання швидко розвивається.
Однак існують проблеми, повʼязані, наприклад, з різнорідними джерелами даних, різним рівнем якості даних та різними моделями управління для обміну даними та доступу до них. Тісна співпраця між регулюючими органами по всьому світу може допомогти розв'язувати такі проблеми.
ICMRA може відіграти важливу роль, стимулюючи розширення співробітництва щодо використання RWE для ухвалення регуляторних рішень.
